Mydcombi(tropicamide and phenylephrine hydrochloride Ophthalmic)是代表美国食品药品监督管理局批准的第一种用于散瞳的托吡卡胺和苯肾上腺素固定组合!
2023年5月8日,Eyenovia，Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准1%/2.5%的Mydcombi（tropicamide and phenylephrine hydrochloride，托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂）用于诊断程序和需要短期瞳孔扩张的条件下诱导散瞳。
这是美国第一个批准的托吡卡胺和苯肾上腺素的固定剂量组合，也是第一个使用Eyenovia专有Optejet设备获得任何监管机构批准的产品。
Mydcombi旨在提高美国每年约1.06亿次办公室综合眼科检查的效率，以及约400万次白内障手术的药物散瞳应用。该产品为禁忌症，不应用于已知对制剂任何成分过敏的患者。
Eyenovia首席执行官Michael Rowe表示：“Mydcombi是我们第一个获得美国食品药品监督管理局批准的产品，它的批准标志着整个Eyenova团队多年不懈努力的成果，我要向帮助推动这一重要项目度过这一转型里程碑的同事和技术专家表示衷心的感谢。”。“我们期待着从今年夏天开始将Mydcombi引入关键办公室，同时在2024年将我们的内部制造能力上线。”
“也许更重要的是，美国食品药品监督管理局对Mydcombi的批准为Optejet提供了关键的验证，因为它是第一个使用Optejet平台批准的产品，这不仅是我们内部开发项目的核心，包括用于老花眼的MicroLine，也是我们合作项目的核心。我们看到了在未来治疗其他眼科疾病方面释放重大机遇的机会包括青光眼和干眼症。我相信我们有能力保持目前的势头。”
Eyenovia创始人兼董事会主席Sean Ianchulev博士表示：“我为我们的团队取得的这一重大成就感到骄傲，这代表了眼部护理的许多‘第一’。”。“滴管瓶的使用给数百万患者在眼科环境中的给药带来了挑战。我们现在可以更好地使用复杂的微阵列打印递送，其生理给药量与自然泪膜体积相似。”
MYDCOMBI的重要安全信息（托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5%
适应症
MYDCOMBI用于诊断程序和需要短期瞳孔扩张的条件下诱导散
禁忌：
已知对制剂任何成分过敏的患者
警告和注意事项
非注射用：
局部眼科使用血压显著升高：5岁以下的儿科患者以及患有心血管疾病或甲状腺功能亢进症的患者应注意。对于高危患者，在治疗后监测血压。
中枢神经系统紊乱：
儿科患者的注意事项，据报道中枢神经系统失调的罕见发生率。
眼压：
可能产生短暂的眼压升高
反弹性Miosis：给药后1天报告
不良反应
最常见的眼部不良反应包括短暂性视力模糊、视力下降、畏光、浅表点状角膜炎和轻度眼部不适。据报道，使用散瞳术后眼压升高。
据报道，使用托吡卡胺会引起全身不良反应，包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、面色苍白、中枢神经系统紊乱和肌肉强直。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/eyenovia-announces-fda-approval-of-mydcombi-the-first-ophthalmic-spray-for-mydriasis-which-also-leverages-the-company-s-proprietary-optejet-device-platform/ |
