2023年05月02日，Aurinia Pharmaceuticals Inc宣布，瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)已授予Lupkynis（voclosporin）组合的营销授权用背景免疫抑制疗法治疗患有活动性III、IV和V类（包括III/V和IV/V混合类）狼疮性肾炎(LN)的成人，这是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症。
此外，LUPKYNIS®在瑞士获得了孤儿药称号，并在获得批准的同时授予了15年的药物独占权保护。
Swissmedic的上市许可基于3期AURORA1研究和AURORA 2延续研究，该研究表明voclosporin与吗替麦考酚酯(MMF)和低剂量皮质类固醇相结合，在52与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相比，数周，并在3年内保持稳定的eGFR（估计肾小球滤过率）。voclosporin和MMF以及低剂量皮质类固醇的安全性总体上与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相当。
Aurinia和Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(Otsuka)于2020年12月就在英国、欧盟、日本、俄罗斯、瑞士、挪威开发和商业化用于治疗LN的voclosporin签订了合作和许可协议、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。
Lupkynis（voclosporin）伏环孢素是美国FDA和EC批准的第1个用于治疗活动性LN成年患者的口服药物。Lupkynis是一种新型、结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏足细胞稳定性来充当免疫抑制剂。LUPKYNIS 的推荐起始剂量为每日2次，每次3粒胶囊，无需进行血清药物监测。可以根据Aurinia专有的基于eGFR的个性化剂量方案进行剂量修改。Lupkynis的黑框警告、警告和注意事项与其他CNI免疫抑制治疗一致。
狼疮性肾炎（Lupus nephritis，LN是系统性红斑狼疮(SLE)的严重表现，SLE是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。如果控制不当，狼疮性肾炎会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。与患有系统性红斑狼疮的白人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和亚洲人患狼疮性肾炎的可能性高4倍，而西班牙裔人患该病的可能性大约是白人的2倍。与患有系统性红斑狼疮的白人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展狼疮性肾炎并且预后更差。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230502005938/en/Aurinia-Pharmaceuticals-Announces-Swissmedic-Approval-of-LUPKYNIS%C2%AE-voclosporin |
