2023年05月01日,美国食品和药物管理局有条件地批准了Varenzin-CA1（molidustat oral suspension）莫司他口服混悬液，这是在猫身上第一种用于控制与慢性肾病(CKD)相关的非再生性贫血的药物）。
在一项分两个阶段进行的研究中评估了对Varenzin-CA1有效性的合理预期。第一阶段涉及一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的现场有效性和安全性研究。第二阶段是实地研究的不掩饰的、可选的延续。该研究招募了23只年龄在4至17岁之间的猫，这些猫来自被诊断患有与CKD相关的非再生性贫血的不同品种或混种。
在有条件的批准下，FDA得出结论认为该药物对于其预期用途是安全的，并且有合理的有效性预期。这使得患有这种疾病的猫能够在收集完整有效性数据的同时接受治疗。最初的有条件批准有效期为一年，并有可能每年更新四次。在此期间，动物药物赞助商必须在证明有效性的实质性证据方面取得积极进展，才能获得完全批准。如果赞助商在五年标记时不符合有效性的实质性证据的要求，则该产品不能再销售。
FDA在2018年《动物药物用户收费法》中获得了扩大的有条件批准 权限，旨在用于解决严重或危及生命的疾病或状况，或未满足的动物或人类健康需求的药物，并且证明其有效性将需要复杂或特别困难的研究或研究。扩大的有条件批准计划将于2028年终止。
Varenzin-CA1是一种液体，每天一次给猫口服，最多28天。在至少暂停7天后，可以根据需要重复治疗。考虑到正确诊断猫的CKD和非再生性贫血需要专业知识，因此Varenzin-CA1只能通过持照兽医的处方获得。在开药之前，兽医应告知猫主人可能的副作用，包括呕吐、收缩压升高和血栓栓塞（血块）。FDA鼓励猫主人与兽医合作， 报告 可能与使用任何药物（包括 Varenzin-CA1）相关的不良事件或副作用。FDA有条件地批准了Elanco US Inc .的Varenzin-CA1。
非再生性贫血可能是一种致命的疾病，因为猫的骨髓无法产生足够的红细胞来替代从血液中自然去除的老化或受损的红细胞，从而导致无法从肺部携带氧气整个身体。
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）是一种需要对猫进行日常管理的疾病，非再生性贫血是一种并发症，由于生活质量差，通常会导致受影响的猫死亡或安乐死。猫可以在任何年龄发展成CKD，但它经常在年长的猫中被诊断出来。它可能由其他疾病或肾脏畸形、细菌或病毒感染、肾脏炎症和相关损伤（肾小球肾炎）、癌症或肾脏蛋白质积聚（淀粉样变性）引发。当患有CKD的猫的肾脏产生较少的一种称为促红细胞生成素的激素时，它们会出现非再生性贫血，这种激素有助于骨髓产生红细胞。
目前可用于患有CKD的猫的非再生性贫血的治疗方法包括输血、补充铁疗法和促红细胞生成素替代疗法。然而，没有批准用于猫的促红细胞生成素治疗。Varenzin-CA1的作用是帮助增加肾脏中促红细胞生成素的产生，进而刺激骨髓产生更多的红细胞。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-conditionally-approves-first-drug-for-anemia-in-cats-with-chronic-kidney-disease-301812195.html |
