2023年4月17日，IntelGenx公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的RizaFilm®VersaFilm®505（b）（2）新药申请（NDA），用于治疗急性偏头痛。
RizaFilm®是一种专利的苯甲酸利扎曲普坦口服薄膜制剂，是默克公司Maxalt®的活性成分。2021，全球偏头痛药物市场价值近30亿美元，预计到2030年将达到近110亿美元，年复合增长率为15.6%。
2018年12月，IntelGenx与Gensco®Pharma（“Gensco”）就RizaFilm®在美国的独家商业化达成了最终的许可、开发和供应协议。根据协议条款，IntelGenx有权根据RizaFilm®的净利润获得特许权使用费；并有资格在实现某些监管和商业里程碑后获得预先指定的付款。
IntelGenx总裁兼首席财务官Andre Godin表示：“本月早些时候，美国食品药品监督管理局对我们的蒙特利尔生产设施进行了成功的预批准检查，我们很高兴能达到这一里程碑，也很高兴很快推出美国首个用于治疗急性偏头痛的口服薄膜。”。“根据美国偏头痛基金会的数据，3900万，即12%的美国人患有偏头痛，这是全国残疾的第二大原因。我们期待着与我们的商业合作伙伴Gensco合作，将这种创新的偏头痛治疗方法带给寻求方便管理和快速缓解疼痛的患者izaFilm®非常适合约80%的偏头痛相关恶心患者3以及吞咽困难患者。”
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/04/17/2647913/0/en/IntelGenx-Announces-FDA-Approval-of-RIZAFILM-for-the-Treatment-of-Acute-Migraine.html |
