首款细胞癌新免疫疗法！Zynyz（Retifanlimab Dlwr）已获FDA加速批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期Merkel细胞癌（MCC）
2023年03月22日,Incyte宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Zynyz(retifanlimab-dlwr)上市，这是一种针对程序性死亡受体-1 的人源化单克隆抗体(PD-1)，用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC) 的成人。
Zynyz针对该适应症的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA根据肿瘤反应率和反应持续时间（DOR）加速批准。继续批准Zynyz用于该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
FDA的批准基于POD1UM-201试验的数据，该试验是一项开放标签、多区域、单臂研究，评估Zynyz在患有转移性或复发性局部晚期MCC且未接受过晚期疾病全身治疗的成人中的疗效。在未接受过化疗的患者 (n=65) 中，Zynyz单药治疗的客观缓解率(ORR)为 52%（95%置信区间 [CI]：40-65），由使用RECIST v1的独立中央审查(ICR)确定.1. 12名患者(18%)出现完全缓解，22名患者 (34%) 出现部分缓解。在有反应的患者中，反应持续时间 (DOR) 从1.1到24.9+个月不等，76%(26/34)的DOR 为六个月或更长时间，62%(21/34)的DOR为12几个月或更长时间的地标分析。
22%接受Zynyz治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥2% 的患者）是疲劳、心律失常和肺炎。11%的患者因不良反应永久停用Zynyz。接受Zynyz治疗的患者最常见（≥10%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
关于Zynyz（retifanlimab dlwr）
Zynyz（retifanlimab-dlwr）是一种静脉注射PD-1抑制剂，在美国适用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)的成年患者。该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz由Incyte在美国销售。2017年，Incyte与MacroGenics, Inc.就retifanlimab的全球权利签订了独家合作和许可协议。
默克尔细胞癌（Merkel Cell Carcinoma，MCC）是一种罕见的侵袭性皮肤癌，经常表现为头部、颈部和手臂暴露于阳光下的单个无痛红紫色皮肤结节。MCC往往生长迅速并且具有高转移率，导致预后不良。出现远处转移性疾病的MCC患者的估计五年总生存(OS)率为14% 。在美国，MCC影响不到每100,000人中的1人，但发病率正在迅速上升，尤其是在65岁以上的成年人中。
信息来源：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-zynyztm-retifanlimab-dlwr
附：使用资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=109648d0-d30a-42fc-8273-39cb1540a751 |
