2023年3月22日，Incyte宣布，美国食品和药物管理局加速批准Zynyz(retifanlimab-dlwr)用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。
PODIUM-201（NCT03599713）是一项开放标签、多区域、单臂研究，评估了65名转移性或复发性局部晚期MCC患者的安全性和有效性，这些患者之前没有接受过晚期疾病的全身治疗。
主要疗效结果指标是由独立中央审查委员会根据RECIST v1.1评估的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。ORR为52%（95%CI:40,65），完全缓解率为18%。26名患者（76%）DOR≥6个月，21名患者（62%）DOR≤12个月。
安全人群由105名MCC患者组成。最常见（≥10%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。22%接受雷替凡利单抗dlwr治疗的患者发生了严重不良反应。
推荐的retifanlimab-dlwr剂量为500mg，每4周静脉输注30分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250508024371/en/Incyte-Announces-FDA-Approval-of-Zynyz-retifanlimab-dlwr-Making-it-the-First-and-Only-Approved-First-Line-Treatment-for-Advanced-Anal-Cancer-Patients-in-the-United-States
附：使用资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=109648d0-d30a-42fc-8273-39cb1540a751 |
