vilobelimab是第一种控制补体因子C5a的授权药物，C5a是一种在人体免疫反应中发挥重要且往往有害作用的蛋白质
2023年4月4日，InflaRx N.V宣布，第一种单克隆抗人补体因子C5a抗体Gohibic（vilobelimab）已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的紧急使用授权（EUA），用于在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始治疗住院成人的冠状病毒病19（新冠肺炎）。
InflaRx首席执行官兼创始人Niels C.Riedemann教授，说：“我们很高兴也很自豪，FDA已经为维洛贝拉布（vilobelimab）签发了一份EUA，以治疗这一病情严重的患者群体，认识到这种一流药物的救命潜力。尽管可以为新冠肺炎（COVID-19）早期疾病阶段提供疫苗和其他治疗方法，但许多患者仍在发展病毒性败血症，并正在进展到危急状态，这通常需要进行侵袭性治疗ve机械通风。因此，根据美国疾病控制和预防中心的报告，我们继续看到美国每周约2000人死于新冠肺炎。今天的宣布给这些患者及其亲人带来了新的希望，我们将努力工作，尽快为患者提供这种重要的新治疗方法。”
支持EUA的数据基于先前公布的多中心III期PANAMO试验结果。PANAMO是最大的1:1随机、双盲安慰剂对照试验之一，用于重症监护病房的侵入性机械通气新冠肺炎患者。共有369名患者被随机分配到维洛贝单抗治疗组（6次800 mg输注）或安慰剂组。两组患者都接受了标准的护理，包括使用抗凝血剂、地塞米松和其他免疫调节剂进行治疗。数据显示，在全球数据集中，与安慰剂相比，维洛贝单抗治疗提高了生存率，28天全因死亡率相对降低了23.9%。这些数据已经发表在《柳叶刀呼吸医学》上。
InfaRx继续与FDA讨论提交BLA以供Gohibic完全批准新冠肺炎适应症。InflaRx还完成了与欧洲人用药品委员会（CHMP）报告员和联合报告员团队就计划中的欧洲药品管理局（EMA）上市授权申请举行的令人鼓舞的会议。此外，InflaRx正在继续开发维洛贝单抗用于其他适应症，包括坏疽性脓皮病，该公司目前正在启动该适应症的三期试验。
InflaRx首席科学官兼创始人、医学博士郭仁峰教授，说：“本EUA是对我们的新冠肺炎相关研究的一个巨大认可，该研究基于20多年来对作为机体免疫反应一部分的补体因子C5a的组织和器官损伤作用的开创性研究。InfaRx将评估在病毒性肺损伤和病毒性败血症的其他领域扩大我们对维洛贝拉布的开发，这些领域的机制已经得到研究临床前模型中的hed。
新冠肺炎研究结果强调了在其他炎症疾病中抑制末端C5a和C5a受体通路的抗炎潜力。
关于Gohibic（vilobelimab）的紧急使用授权（EUA）
美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项EUA，要求在接受IMV或ECMO后48小时内开始紧急使用Gohibic治疗住院成人新冠肺炎。
Gohibic尚未获得批准，但根据EUA，FDA已授权紧急使用，用于在接受IMV或ECMO后48小时内开始治疗住院成人新冠肺炎。
根据《法案》第564（b）（1）节、《美国法典》第21卷第360bbb-3（b）条（1）款的规定，Gohibic的紧急使用仅在存在证明在新冠肺炎大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的情况的声明期间得到授权，除非提前终止声明或撤销授权。
关于Gohibic（vilobelimab）的重要信息
Vilobelimab是一种一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始治疗住院成人新冠肺炎时，已获得EUA。
vilobelimab是一种尚未被FDA批准用于任何适应症（包括治疗新冠肺炎）的试验药物。关于使用Gohibic治疗医院感染新冠肺炎患者的安全性和有效性，目前所知信息有限。
关于Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息
Gohibic的临床数据有限。Gohibic使用可能会发生以前未报告的严重和意外不良事件（AE）。
戈希比奇与严重感染的增加有关。在新冠肺炎患者中，监测Gohibic治疗期间和治疗后新感染的症状和体征。
已经观察到戈希比奇的超敏反应。如果出现严重超敏反应，应停止服用戈希比克，并开始适当的治疗。
最常见的不良反应（发生率≥3%）为肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、肺气肿、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉菌病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少、纵隔气肿、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘，和皮疹。
医疗保健提供者和/或其指定人员负责强制美国食品药品监督管理局MedWatch报告Gohibic治疗期间发生的所有药物错误和严重不良事件或死亡，并被认为可能归因于Gohibic。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/inflarx-receives-fda-emergency-use-authorization-for-gohibic-vilobelimab-for-treatment-of-critically-ill-covid-19-patients/ |
