新药Quviviq（daridorexant）25和50毫克第一种获批药物是一种新的治疗选择，适用于约2500万患有失眠症的美国成年人!
QUVIVIQ的批准–25和50mg-基于一项稳健的3期临床计划，该计划证明，与安慰剂相比，在睡眠开始和睡眠维持的客观指标以及患者报告的总睡眠时间方面有显著改善
2022年1月10日，Idorsia Ltd今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准QUVIVIQ（daridorexant）25 mg和50mg，用于治疗以睡眠发作和/或睡眠维持困难为特征的成年失眠患者。
美国食品药品监督管理局对QUVIVIQ的批准是基于一项广泛的临床计划，该计划包括18个国家160多个临床试验点的1854名失眠成年人。失眠是一种严重的疾病，是美国最常见的睡眠障碍。
QUVIVIQ是一种双食欲素受体拮抗剂，它阻断促醒神经肽食欲素的结合，并被认为可以降低过度活跃的清醒状态，而不是通常使大脑镇静的治疗方法。
在3期临床项目中，与安慰剂相比，QUVIVIQ在睡眠开始和睡眠维持的客观指标以及患者报告的总睡眠时间方面有显著改善。与美国的处方信息一致，在两项关键研究之一中评估的50 mg剂量的QUVIVIQ，使用经过验证的仪器，显示患者报告的日间嗜睡显著减少。最常见的不良反应（至少有5%的患者出现，且比安慰剂更严重）是头痛（安慰剂：5%，25mg:6%，50mg:7%）和嗜睡或疲劳（安慰剂：4%，25mg=6%，50mg:5%）。
美国食品药品监督管理局建议将QUVIVIQ归类为受控物质，预计将于2022年5月根据美国缉毒局的时间表向患者提供。
Idorsia医学博士兼首席科学官Martine Clozel评论道：
“经过20多年的研究，以及对食欲素在睡眠-睡眠平衡中的作用以及食欲素受体拮抗剂的潜在作用的逐渐了解，我们设计了达利度胺，以帮助解决失眠症患者面临的几个问题。达利度酮的财产包括对两种食欲素感受器的有效抑制、对睡眠开始的快速吸收以及这种药代动力学特征大约80%的daridorexant在一夜睡眠后被消除，以帮助最大限度地减少残留影响。”
亨利福特医院睡眠障碍与研究中心主任Thomas Roth博士评论道：
“正如失眠的定义所指出的，失眠不仅是夜间的问题，还会影响患者白天的功能。尽管失眠的个人和社会负担已经确立，但提高失眠对夜间和白天的影响对于满足患者的需求仍然至关重要e数以百万计的成年人正在与失眠作斗争。”
Idorsia美国公司总裁兼总经理Patricia Torr补充道：
“我非常自豪能够领导像Idorsia这样一个具有前瞻性思维和以患者为中心的美国组织。随着我们公司首次获得美国食品药品监督管理局的批准，QUVIVIQ提供了一种新的治疗选择，可以帮助失眠的成年人睡得更快、睡得更长，我们知道这对他们第二天的感觉起着重要作用e对我们来说，我迫不及待地想改变美国的治疗模式。我们有一个差异化的产品、一个令人惊叹的团队和一个创新的战略，这让我绝对有信心让QUVIQ取得巨大成功。”
Idorsia医学博士兼全球临床开发负责人Guy Braunstein评论道：
“在我们对daridorexant的研究中，我们能够证明客观睡眠参数的改善，以及患者报告的结果的改善。真正令人印象深刻的是，我们在Daridorexent的疗效方面表现出剂量反应，嗜睡或疲劳的发生率没有随着剂量的增加而增加。”
3期临床项目
QUVIVIQ的疗效在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究中进行了评估，即研究1（NCT03545191）和研究2（NCT03575104）。共有1854名患有《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5®）失眠的患者被随机分配接受QUVIQ或安慰剂治疗，每天晚上一次，为期3个月。研究1将930名受试者随机分为50 mg（N=310）、25 mg（N=310）或安慰剂（N=31）组。研究2将924名受试者随机分为25 mg（N=309）、10 mg（N=307）或安慰剂（N=308）。10毫克的剂量不是批准的剂量。
在3个月的治疗期结束时，两项研究都包括为期7天的安慰剂用完期，之后患者可以进入为期9个月的双盲安慰剂对照扩展研究（研究3，NCT03679884）。共有600名受试者接受了至少6个月的累积治疗，其中373人接受了至少12个月的治疗。
这两项研究的主要疗效终点是通过睡眠实验室的多导睡眠图客观测量的从基线到第1个月和第3个月的延迟到持续睡眠（LPS）和睡眠后醒来（WASO）的变化。LPS是睡眠诱导的指标，WASO是睡眠维持的指标。
I型错误控制的统计测试层次中包括的次要终点是患者报告的总睡眠时间（sTST），每天早上在家使用经验证的睡眠日记问卷（SDQ）进行评估。
在研究1中，在第1个月和第3个月，与安慰剂相比，25 mg和50 mg QUVIQ剂量在多导睡眠图（LPS，WASO）和自我报告总睡眠（sTST）方面显示出统计学上的显著改善。
在研究2中，25mg QUVIQ在第1个月和第3个月的WASO和sTST方面与安慰剂相比有统计学显著改善。在第1个月或第3个月，10 mg曲维菌素对LPS、WASO或sTST的改善没有统计学意义。
QUVIVIQ的疗效在基于年龄、性别、种族和地区的亚组中是相似的。
通过失眠日间症状和影响问卷（IDSIQ）7在第1个月和第3个月（关键次要终点）的嗜睡域得分测量，在两项关键研究之一中评估的50 mg剂量的QUVIQ也表明，与安慰剂相比，日间嗜睡显著减少。在这两个时间点，25mg剂量的终点结果在两项研究中均未达到统计学显著性。
报告的最常见的不良反应（至少5%的患者和大于安慰剂的患者）是头痛（安慰剂：5%，25mg:6%，50mg:7%）和嗜睡或疲劳（安慰剂：4%，25mg:6%，50mg:5%）。
有关更多信息，请参阅完整的处方信息（PI和药物指南）。
重要安全信息
QUVIVIQ是一种处方药，适用于难以入睡或保持睡眠（失眠）的成年人。
如果你经常在意想不到的时间入睡（嗜睡症），不要服用曲维治。
QUVIVIQ可能会引起严重的副作用，包括：
意识和警觉性下降。服用QUVIVIQ后的第二天早上，你安全驾驶和清晰思考的能力可能会下降。白天你也可能会有睡意。
服用的QUVIQ不得超过规定量。
除非你能在床上至少呆7个小时，然后才能再次活跃起来，否则不要服用QUVIQ。
晚上睡觉前30分钟内服用QUVIQ。
QUVIVIQ是一种联邦管制物质，因为它可能被滥用或导致依赖。
在服用QUVIVIQ之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医 |
