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美国FDA扩大批准Livmarli,治疗3个月龄以上的Alagille综合征婴儿患者
2023-03-16 08:37:00
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2023年03月14日(加利福尼亚州福斯特城)Mirum Pharmaceuticals, Inc.宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准将 LIVMARLI® 的使用期限从一年缩短至三个月(maralixibat) 口服溶液,用于治疗 Alagille 综合征 (ALGS) 患者的胆汁淤积性瘙痒症。
标签扩展基于 RISE 研究的数据,该研究描述了 LIVMARLI 在一岁以下患有 ALGS 的婴儿中的安全性和耐受性。LIVMARLI 目前在美国(3个月及以上)和欧洲(2个月及以上)获准用于治疗 ALGS 患者的胆汁淤积性瘙痒症。Mirum 还在美国提交了一份 sNDA,用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症患者的胆汁淤积性瘙痒症。
LIVMARLI® (maralixibat) 口服液 是一种口服给药的回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂,经美国食品和药物管理局批准,用于治疗3个月大的 Alagille 综合征 (ALGS) 患者的胆汁淤积性瘙痒症和年龄较大,是唯一经 FDA 批准用于治疗与 Alagille 综合征相关的胆汁淤积性瘙痒症的药物。
LIVMARLI 目前正在其他罕见的胆汁淤积性肝病(包括胆道闭锁)的后期临床研究中进行评估。LIVMARLI 已获得 ALGS 和 PFIC 2 型的突破性治疗指定以及 ALGS 、 PFIC 和胆道闭锁的孤儿指定。
Alagille 综合征 (Alagille Syndrome,ALGS) 是一种罕见的遗传性疾病,胆管异常狭窄、畸形和数量减少,导致胆汁在肝脏中积聚,最终导致进行性肝病。
请参阅随附的Livmarli完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=64000394-1ef6-4e76-8ba8-11f25ba1b167
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