2023年3月10日,Pfizer Inc宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zavzpret（zavegepant）鼻喷雾剂，一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。
该批准基于2项双盲安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04571060，NCT03872453）的数据，该研究评估了zavegepant在至少有1年偏头痛（有或无先兆）病史的成年人中的疗效和安全性，如果未经治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时。在这两项试验中，患者被随机分配接受单次鼻内剂量的扎维吉帕或安慰剂。
这两项研究的结果表明，在疼痛减轻和2小时内没有最令人讨厌的症状（恶心、畏光、恐音）的共同主要终点上，zavegepant治疗在统计学上优于安慰剂。
在关键的第3阶段研究中，在给药后2小时疼痛缓解、给药2小时恢复正常功能、给药后2~48小时持续无疼痛以及给药后2h无声音恐惧症和畏光症的额外疗效终点方面，zavegepant也被发现在统计学上显著优于安慰剂。
zavegepant最常见的不良反应是味觉障碍、恶心、鼻腔不适和呕吐。
Zavzpret鼻喷剂以6个单位的纸箱形式提供，配有一个即用即用的单位剂量一次性装置；每个单元含有10mg的zavegepant。24小时内可给予的最大剂量为10mg（1次喷雾）。在30天内治疗8例以上偏头痛的安全性尚未确定。
请参阅随附的Zavzpret 完整处方信息：https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19471
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230309005795/en/Pfizer%E2%80%99s-ZAVZPRET%E2%84%A2-zavegepant-Migraine-Nasal-Spray-Receives-FDA-Approval |
