2023年03月01日 ，欧盟委员会授予Nubeqa（darolutamide）用于前列腺癌的额外适应症：欧盟委员会批准darolutamide用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
欧盟的批准是基于III期ARASENS试验的积极结果，该试验表明，在mHSPC患者中，与ADT联合多西他赛相比，darolutamide 联合ADT联合多西他赛显着降低了32.5%的死亡风险。此外，darolutamide组合在临床相关的次要终点上显示出一致的益处，治疗组之间的治疗紧急不良事件的总体发生率相似。
Nubeqa（darolutamide）是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），具有独特的化学结构，能以高亲和力与受体结合并表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
该产品在包括美国、欧盟、日本和中国在内的全球80多个国家/地区以商品名Nubeqa获得批准，用于治疗患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者，这些患者处于发生转移性疾病的高风险。它还在美国和日本等多个市场获准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。拜耳正在或计划在其他地区提交申请。该化合物还在前列腺癌不同阶段的进一步研究中进行研究，包括评估 darolutamide 联合雄激素剥夺疗法(ADT)与单独ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的ARANOTE III期试验，以及澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌试验组(ANZUP)领导的国际III期合作组DASL-HiCaP(ANZUP1801)试验评估 darolutamide 作为局部前列腺癌的辅助治疗，复发风险非常高。
转移性激素敏感性前列腺癌(Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer，mHSPC)：前列腺癌是全世界男性中第二大最常见的恶性肿瘤。当疾病将转移或扩散时，或者如果疾病是新诊断但已经扩散，则该疾病是激素敏感的，雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗这种激素敏感疾病的基石，目前的治疗选择包括激素治疗，例如ADT、雄激素受体通路抑制剂加ADT或多西紫杉醇化疗和ADT的组合。尽管有这些治疗，很大一部分患有mHSPC的男性最终会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
在几乎所有北欧和西欧国家，前列腺癌是男性最常诊断出的癌症。只有30%的mHSPC男性在确诊后能存活五年或更长时间。大多数患有 mHSPC的男性最终会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，这是一种长期生存有限的疾病。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/01/2617954/0/en/Darolutamide-receives-EU-approval-for-additional-indication-in-prostate-cancer.html |
