Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。
2023年2月11日，欧盟委员会批准在欧盟（EU）扩展Kerendia（finereone）的标签，以纳入FIGARO-DKD三期研究的心血管（CV）结果。研究表明，Kerendia降低了1-4期CKD和T2D患者的心血管事件风险。Kerendia（10mg或20mg）是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂，其适应症已扩展至包括与T2D相关的早期CKD。Kerendia现在用于治疗与成人2型糖尿病相关的慢性肾病（伴有蛋白尿）。
关键的III期FIGARO-DKD研究结果在2021欧洲心脏病学会（ESC）大会上发表，同时在《新英格兰医学杂志》上发表。FIGARO-DKD调查了在大约7400名CKD和T2D患者中，除了降低CV发病率和死亡率的标准护理外，与安慰剂相比，细利酮的疗效和安全性。FIGARO-DKD的阳性数据表明，与安慰剂相比，细肾酮显著降低了CKD和T2D成年患者的心血管事件风险。
哥本哈根Steno糖尿病中心并发症研究负责人Peter Rossing教授表示：“慢性肾病患者面临着心血管事件风险的增加。”。“由于慢性肾脏疾病进展缓慢，早期通常没有症状，因此，2型糖尿病患者应定期接受医生的监测，以发现肾脏疾病的早期迹象，一旦确诊，应进行综合治疗，以降低心血管并发症和死亡的风险。”
盐皮质受体（MR）过度激活导致CKD进展和CV损伤，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。作为替代途径，Kerendia提供保护，因为它选择性地结合MR受体，阻断MR过度激活的有害影响。
“即使血糖水平和血压得到了很好的控制，慢性肾脏病和2型糖尿病患者的肾脏疾病进展和心血管事件的风险仍然很高，”拜耳制药部首席医疗官迈克尔·德维博士说。“Kerendia解决了其他疗法无法解决的疾病进展的关键原因，并为医生提供了一条独特的途径，以保护患者免受进一步的肾脏损害和心血管事件的影响。随着Kerendia在关键的三期研究中证明了在广泛的疾病严重程度上对肾脏和心血管的益处，今天批准了标签扩展支持在II型糖尿病相关的早期慢性肾病患者中使用该药物。”
基于FIDELIO-DKD III期研究的积极结果，2022年2月，欧洲委员会授予Kerendia初步上市授权，用于治疗与成人T2D相关的CKD（3期和4期蛋白尿）。经欧盟委员会批准后，根据三期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，Kerendia的扩展欧盟标签现在反映了13000多名CKD和T2D患者的数据。
Kerendia是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，已被证明可以阻断MR过度激活的有害影响。MR过度激活导致CKD进展和心血管损伤，这可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。
根据FIDELIO-DKD第三阶段研究的积极结果，Kerendia于2021 7月获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市授权，于2022年2月获得欧洲委员会的上市授权以及于2022月获得中国国家医药产品管理局（NMPA）的上市许可。
2022年9月，拜耳宣布获得美国食品和药物管理局批准对Kerendia进行标签更新，以纳入第三阶段FIGARO-DKD CV结果研究的结果。
2023年2月，根据FIGARO-DKD第三阶段的研究结果，Kerendia获得了欧盟委员会的批准，将标签扩展，包括与T2D相关的早期CKD。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD这两项关键三期研究的积极结果，2022年3月，日本厚生劳动省（MHLW）批准了Kerendia。其他多个国家的其他卫生当局已批准或正在等待进一步的监管批准，以获得上市授权。
使用finereone、FINEOVATE的三期研究计划目前包括五项三期研究，即FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD，FINEARTS-HF、FINEART-SKD和FIONA，以及二期研究置信度。
在全世界对13000多名CKD和T2D患者进行了随机分组后，在CKD和T2 D患者中使用细肾酮的III期计划包括两项已完成并已发表的研究，即FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，评估了细肾酮与安慰剂在肾和心血管结局方面的疗效。
预先指定的FIDELITY汇总分析，包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，在T2D期CKD患者中调查了细肾酮在降低慢性肾脏疾病进展以及致命和非致命CV事件风险方面的有效性和安全性，并提供了CKD分期（基于基线肾脏疾病：改善全球结局-KDIGO风险类别）与细肾酮对复合心血管和肾脏特异性终点。
慢性肾脏病（CKD）是一种常见且潜在致命的疾病，人们普遍认识不足。CKD进展缓慢且不可预测，许多症状直到疾病进展良好才出现。CKD是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。高达40%的2型糖尿病患者患有慢性肾病。尽管有指南指导治疗，CKD和T2D患者仍有CKD进展和心血管事件的高风险。据估计，CKD影响全球超过1.9亿T2D患者。2型糖尿病中的慢性肾病是终末期肾病的主要原因，需要透析或肾移植才能存活。患有慢性肾病和2型糖尿病的患者死于心血管相关疾病的可能性是单独患有2型糖尿病患者的三倍。
信息来源：Bayer submits application in the EU for an extension of the indication of finerenone to include early stages of chronic kidney disease associated with type 2 diabetes |
