截至目前，FDA已经批准了近30种新疗法，且都为首款新药，涵盖创新药、抗肿瘤药物、抗病毒药物、罕见病以及遗传性疾病。
从2019年3月FDA批准的30年来首款具有新作用机制的抗抑郁药Spravato鼻喷雾剂，到2020年9月FDA批准的近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物Clascoterone ，无不体现出新药的研发是一个漫长且艰难的过程，由此可见任何新药的获批都将意义重大。
现将具体获批信息整理如下，如有差错或错漏，欢迎指导。
一、创新药
01、产品名称：Zokinvy
公司：Eiger
批准时间：2020年11月
适应症：用于治疗12个月及以上患有早年衰老综合症（HGPS或早衰症）和早衰样核纤层蛋白病（PL）的患者。
Zokinvy是一种口服法尼基转移酶抑制剂，参与蛋白异戊二烯化修饰过程。通过抑制对早衰蛋白的异戊二烯化，它可以降低早衰蛋白在细胞核中的积累。除了用于治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病之外，Zokinvy 也是唯一一个正在开发中的丁型肝炎（HDV）口服药物。
02、药物名称：Clascoterone
公司：Cassiopea
批准时间：2020年8月
适应症：1%浓度Clascoterone乳膏可用于治疗12岁以上的痤疮患者。
1%浓度clascoterone乳膏剂通过局部用药，作用于用药部位的雄激素受体（androgen receptor），达到抑制二氢睾酮（DHT）的局部作用，而二氢睾酮是痤疮病变发生的关键驱动因素之一。与痤疮的口服抗雄激素疗法不同，Clascoterone同时适用于男性和女性。这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。
03、产品名称：Vyepti
公司：灵北制药
批准时间：2020年2月
适应症：用于成人偏头痛的预防治疗，是FDA批准的首个预防偏头痛的静脉注射药物。
降钙素基因相关肽（CGRP）是最强力的血管扩张剂，广泛表达于三叉神经节细胞，近年来发现它在偏头痛的发病中起重要作用，可作为治疗偏头痛的新靶点。Vyepti是一种预防偏头痛的单克隆抗体（mAb），能够强效且高特异性抑制降钙素基因相关肽（CGRP）。
二、抗肿瘤药物
01、产品名称：Keytruda
公司：默沙东
批准时间：2020年10月
适应症：用于治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者以及难治性cHL，或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。
据悉，Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。其中Keytruda作为PD-1抑制剂通过抑制T细胞表面表达的PD-1受体与其配体的结合，激活T细胞并增强其抗癌免疫反应。
02、产品名称：欧狄沃/OPDIVO
公司：百时美施贵宝
批准时间：2020年10月
适应症：欧狄沃联合伊匹木单抗用于既往未经治疗的、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者，成为首个且目前唯一获批的免疫疗法。
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，利用人体自身免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。也正是因为这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。
03、产品名称：Blenrep
公司：葛兰素史克
批准时间：2020年9月
适应症：靶向BCMA治疗复发/难治性多发骨髓瘤。
Blenrep是抗体-药物偶联物（ADC），抗体成分是针对BCMA的岩藻糖基化IgG1，BCMA是在正常B淋巴细胞和多发性骨髓瘤细胞上表达的蛋白质。小分子成分是微管抑制剂MMAF，通过与BCMA结合后，将belantamab mafodotin-blmf内在化，然后经过蛋白水解切割释放MMAF。释放的MMAF在细胞内破坏了微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡。
04、产品名称：BLENREP
公司：葛兰素史克
批准时间：2020年8月
适应症：用于既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。
根据总缓解率，该适应症获得加速批准。BLENREP是全球首个获批的抗BCMA （B细胞成熟抗原）疗法。
05、产品名称：Inqovi
公司：Otsuka
批准时间：2020年7月
适应症：用于治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病。
Inqovi是由化疗药物地西他滨和cedazuridine组成的一款口服复方制剂，而传统的治疗方法以输液为主，通过口服用药可避免长期输液带来的不便。
06、产品名称：Selpercatinib
公司：礼来
批准时间：2020年5月
适应症：用于治疗RET基因突变或重排的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌患者。
RET融合存在于大约2%的非小细胞肺癌、10-20%的乳头状甲状腺癌（PTC）和其他类型甲状腺癌、以及其他癌症（如结直肠癌）亚组中；RET点突变存在于大约60%的甲状腺髓样癌（MTC）中。Selpercatinib是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排（RET）激酶抑制剂，通过阻断RET激酶，从而有助于阻止癌细胞生长。
07、产品名称：Capmatinib
公司：诺华
批准时间：2020年5月
适应症：治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括一线治疗（初治）患者和先前接受过治疗（经治）的患者。
MET基因突变发生于3%-4%的非小细胞癌（NSCLC）患者中，这些患者一般年龄较大，且预后较差。Capmatinib（卡马替尼）作为一种可口服且高选择性的小分子MET抑制剂，可靶向治疗因MET外显子14跳跃突变引起的肺癌。
08、产品名称：Qinlock
公司：Deciphera Pharmaceuticals
批准时间：2020年5月
适应症：晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。
Qinlock为蛋白激酶抑制剂，可口服使用，用于治疗已经接受过3种以上蛋白激酶抑制剂疗法，其中包括伊马替尼（imatinib）的成人GIST患者。Qinlock可阻断胃肠道间质瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外显子中的起始和继发KIT突变以及SM中发现的原发性KIT第17号外显子D816V突变。同时还可抑制第12、14、18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括涉及第18外 |
