Guardant360 CDx作为ORSERDU的辅助诊断获FDA批准，用于治疗ER+、HER2晚期或转移性癌症中ESR1突变的患者。
ESR1突变是标准内分泌疗法耐药性的一个已知驱动因素，在多达40%的ER+、HER2-晚期乳腺癌中存在。
ORSERDU（elacestrant）是20多年来FDA批准的第一项内分泌治疗创新，专门针对ESR1突变，这是一项尚未满足的主要需求。
Guardant360 CDx血液检测提供全面的基因组分析，以识别ESR1突变患者，他们可能受益于ORSERDU靶向治疗。
2023年3月30日，领先的精确肿瘤学公司Guardant Health，Inc.GH今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Guardant360®CDx液体活组织检查作为辅助诊断，以识别ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌症患者，这些患者可能从ORSERDU治疗中受益™ （elacestrant），一种非甾体选择性雌激素受体降解剂，将由美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics，Inc.商业化。
癌症是女性癌症死亡的第二大原因。美国癌症协会估计，到2023年，约有297790例新的侵袭性乳腺癌病例将在女性中被诊断出来，约有43700名女性将死于癌症。2 ORSERDU是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种治疗晚期ESR1突变乳腺癌症患者的疗法，疾病进展至少遵循一种内分泌疗法。大约40%的ER+/HER2晚期乳腺癌中存在ESR1突变。
Guardant Health联合首席执行官Helmy Eltoukhy表示：“FDA的这一批准对于ESR1突变的乳腺癌症患者来说是一个好消息，他们现在首次获得了针对特定类型癌症的批准治疗和基于血液的伴随诊断。”。“我们很高兴Guardant360 CDx液体活检现在获得批准，以便肿瘤学家和他们的患者能够获得全面的基因组分析，看看他们是否有资格接受这种治疗。”
FDA批准Guardant360 CDx作为伴随诊断（CDx），并批准ORSERDU用于绝经后雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变、晚期或转移性乳腺癌症患者，这些患者在接受至少一种内分泌治疗后病情进展。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun评论道：“我们很自豪地推出了针对ESR1突变的首个治疗方案，这些突变在多达40%的ER+/HER2晚期乳腺癌中存在。”。“我们也很高兴Guardant360 CDx血液测试被批准作为辅助诊断，帮助肿瘤学家确定可能受益于这种创新内分泌疗法的患者。”
作为ORSERDU的伴随诊断，这是Guardant Health第五次获得FDA对Guardant360 CDx测试的批准，也是第一次获得乳腺癌症的批准。
关于ORSERDU（elacestrant）
ORSERDU根据注册的第三阶段试验EMERALD的结果获得了FDA优先审查的批准，该试验表明，与SOC内分泌单药治疗（氟维司特、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）相比，艾来司特的无进展生存率（PFS）具有统计学意义，满足所有患者和肿瘤中ESR1突变患者的主要终点。在肿瘤具有ESR1突变的患者组中，中位PFS增加了一倍（3.8个月比1.9个月），与SOC相比，死亡或进展减少了45%。安全性数据与其他内分泌疗法一致。大多数不良事件（AE），包括恶心和肌肉骨骼疼痛，均为1级和2级。没有观察到血液学安全信号，两个治疗组中没有一个患者出现窦性心动过缓。
关于Guardant360 CDx
对于肿瘤学家来说，FDA批准的Guardant360 CDx测试可在七天内从一次简单的抽血中获得全面的基因组结果，帮助他们超越组织活检的限制，及时快速获得临床相关信息，使患者匹配最佳的个性化治疗。Guardant360 CDx涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括那些与临床护理和非小细胞肺癌治疗指南最相关的基因。
Guardant360 CDx是美国联邦食品药品管理局批准的首个用于完整基因组检测的血液检测，被批准作为辅助诊断，用于识别非小细胞肺癌癌症患者，这些患者可能受益于TAGRISSO（奥西米替尼）、RYBREVANT（阿米凡塔玛b-vmjw）、 ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）或LUMAKRAS的治疗（索托拉西布）。FDA还批准鉴定ESR1突变的晚期乳腺癌症患者，这些患者可能会从ORSERDU治疗中受益（elacestert）。
自推出以来，Guardant360测试已被广泛接受用于基于血液的综合基因组分析，发表了超过350篇同行评审的出版物。它得到了12000多名肿瘤学家的信任，迄今为止进行了超过25万次测试，并被医疗保险和许多私人付款人广泛覆盖，代表了超过2.3亿人的生命。
关于Guardant Health
Guardant Health是一家领先的精确肿瘤学公司，专注于通过使用其专有测试、大量数据集和高级分析帮助全球战胜癌症。Guardant Health肿瘤学平台利用各种功能推动商业采用，改善患者临床结果，并在癌症护理的所有阶段降低医疗成本。Guardant Health已在商业上推出Guardant360®、Guardant360 CDx和Guardant360 TissueNext™, Guardant360响应™, 针对晚期癌症患者的GuardantOMNI®测试和Guardant Reveal™ 用于早期癌症患者。包括ShieldTM测试在内的Guardant Health筛查组合旨在满足符合癌症筛查资格的个人的需求。
信息来源：https://www.benzinga.com/pressreleases/23/01/b30619317/guardant-health-receives-fda-approval-for-guardant360-cdx-as-companion-diagnostic-for-menarini-gro |
