2022年12月23日，MediWound Ltd.生物制药公司宣布其合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 已获得NexoBrid®在日本的上市许可。日本厚生劳动省(MHLW)已授予NexoBrid上市许可，用于成人和儿童人群的非手术焦痂去除深度局部和全层热烧伤。
NexoBrid根据MHLW授予的孤儿药物指定获得批准，作为未满足医疗需求的优先审查。日本顶级制药公司Kaken Pharmaceutical拥有在日本营销和分销NexoBrid的独家权利。Kaken Pharmaceutical预计将于 2023 年夏季推出 NexoBrid。
美国关键的第3阶段与凝胶载体相比，NexoBrid在深度部分和全层热烧伤成人患者中进行的临床研究(DETECT)达到全身表面积 30% 的完全去除焦痂的主要终点以及与标准相比的所有次要终点护理 (SOC)，包括更短的焦痂去除时间、更低的手术焦痂去除率和更低的焦痂去除过程中的失血量。还实现了安全性终点，包括与接受 SOC 治疗的患者相比，完成伤口闭合的时间非劣效性的关键安全性终点。此外，发现治疗组和 SOC 组在美容和功能方面的12个月和24个月随访安全数据具有可比性，并且没有观察到新的安全信号。此外，MediWound 公布了第三阶段儿科研究 (CIDS) 的积极结果，评估了与标准护理 (SOC) 相比的疗效和安全性。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。
NexoBrid®(concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain)富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物 是一种局部给药的生物制品，可在应用后四小时内酶促去除深度局部和全层热烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，而不会伤害有活力的组织。NexoBrid在43个国家、欧盟和其他国际市场获得批准，目前正处于美国食品和药物管理局(FDA)的注册阶段，PDUFA目标日期设定为2023年1月1日。NexoBrid得到美国的支持生物医学高级研究与发展局(BARDA)。NexoBrid在美国、欧盟等国际市场已被指定为孤儿生物药。Vericel持有NexoBrid的北美商业权利的独家许可。
NexoBrid目前在欧盟和其他国际市场上销售。它正处于美国食品和药物管理局（FDA）的注册阶段，目标PDUFA日期定为2023年1月1日。NexoBrid得到了美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持。
欧洲药品管理局（EMA）已经验证了MediWound提交的II型变体以供审查，以便将NexoBrid目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound预计欧盟委员会将在2023年第一季度做出决定。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于SOC。欧洲药品管理局（EMA）已经验证了MediWound提交的II型变体以供审查，以便将NexoBrid目前批准的适应症扩展到儿科人群。
MediWound预计欧盟委员会将在2023年第一季度做出决定。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于SOC。欧洲药品管理局（EMA）已经验证了 MediWound提交的II型变体以供审查，以便将NexoBrid目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound预计欧盟委员会将在2023年第一季度做出决定。NexoBrid证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（EMA）已经验证了 MediWound提交的II型变体以供审查，以便将NexoBrid目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound预计欧盟委员会将在 2023年第一季度做出决定。NexoBrid证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（EMA）已经验证了MediWound提交的II型变体以供审查，以便将NexoBrid目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound预计欧盟委员会将在2023年第一季度做出决定。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/23/2579129/30505/en/MediWound-Expands-NexoBrid-s-Global-Presence-with-Marketing-Approval-in-Japan.html |
