2022年12月14日，费森尤斯·卡比宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Idacio（阿达木单抗aacf），这是一种与Humira®（阿达木单抗）无柠檬酸盐的生物类似物。
Idacio是一种肿瘤坏死因子，适用于：
类风湿关节炎（RA）：减轻中度至重度类风湿关节炎成年患者的体征/症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可以单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物DMARD一起使用。
幼年特发性关节炎（JIA）：减少2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节炎的体征/症状；可以单独使用或与MTX一起使用。
银屑病关节炎（PsA）：减少活动性银屑病患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能；可以单独使用或与非生物DMARD一起使用。
强直性脊柱炎（AS）：减少活动性AS成年患者的体征/症状。
克罗恩病（CD）：6岁及以上患者的中度至重度CD活动。
溃疡性结肠炎（UC）：成年患者中中度至重度活动性UC。
斑块型银屑病（PsO）：治疗中至重度慢性银屑病的成年患者，这些患者适合进行全身治疗或光疗，而其他全身治疗在医学上不太合适。
Idacio的批准基于对数据的审查，其中包括显示与参考阿达木单抗产品相似的药物动力学、疗效、安全性和免疫原性的全部证据。
Idacio在单剂量预充笔（Idacio Pen）和单剂量预填充注射器中以40mg/0.8mL供应。该产品预计将于2023年7月上市。
信息来源：https://www.fresenius-kabi.com/news/fresenius-kabi-receives-fda-approval-for-biosimilar-Idacio
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Idacio®由Fresenius Kabi SwissBioSim开发，采用先进的分析方法，用于治疗多种慢性疾病，包括类风湿性关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎。
批准日期：2022年12月14日 公司：费森尤斯·卡比
Idacio（阿达木单抗[adalimumab-aacf]）注射液，皮下使用
美国初始批准日期：2022
Idacio®（阿达木单抗aacf）与HUMIRA®（阿达木单抗）具有生物相似性。
警告：严重感染和恶性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
•严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核病（TB）、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体。
•如果患者在治疗过程中出现严重感染或痉挛，则停止IDACIO。
•进行潜在TB测试；如果阳性，在开始IDACIO之前开始治疗结核病。
•在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使是初次潜伏性TB试验为阴性。
恶性肿瘤：
•据报道，使用TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中存在淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的。
•肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例发生在使用TNF阻断剂（包括阿达木单抗产品）治疗炎症性肠病的青少年和青少年中。
作用机制
阿达木单抗产物特异性结合TNF-α并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品也在补体存在下体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNFβ）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。RA、JIA、PsA和AS患者的滑液中发现TNF浓度升高，在病理性炎症和关节破坏中起重要作用，这是这些疾病的特征。银屑病斑块中也发现TNF浓度升高。在Ps中，IDACIO治疗可减少表皮厚度和炎症细胞的过滤。这些药效活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2 X 10-10M）浓度的变化。
适应症和用法
IDACIO是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，适用于：
•类风湿关节炎（RA）：减轻中度至重度类风湿关节炎成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。
•青少年特发性关节炎（JIA）：2岁及以上患者中中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状减少。
•银屑病关节炎（PsA）：减少症状和体征，抑制结构损伤的进展，并改善活动性银屑病患者的身体功能。
•强直性脊柱炎（AS）：减少患有活动性AS的成年患者的体征和症状。
•克罗恩病（CD）：6岁及以上成人和儿童患者中中度至重度克罗恩病的治疗。
•溃疡性结肠炎（UC）：成人患者中中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
使用限制：对TNF阻断剂失去反应或不耐受的患者的疗效尚未确定。
•斑块状银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的成年患者，这些患者适合接受全身性治疗，而其他全身性治疗在医学上较少适当的剂量和给药。
•皮下注射给药。
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
•成人：每隔一周40mg。
•一些未接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可能会从每周增加40mg或每隔一周增加80mg的剂量中获益。
青少年特发性关节炎：
儿童体重推荐剂量2岁及以上 推荐用量
30千克（66磅）及以上 每隔一周40毫克
克罗恩病：
•成人：第1天服用160毫克（一天服用或连续两天服用）；第15天80毫克；从第29天开始，每隔一周服用40毫克。
•6岁及以上儿童患者：
儿童体重 推荐用量
第1天和第15天 从第29天开始
40千克（88磅） 第1天：160毫克（单剂 每隔一周40毫克
及以上 量或连续两天分开）
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