2022年11月10日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局批准Imjudo（tremelimumab）与Imfinzi（durvalumab）和基于铂的化疗联合用于成年转移性非小细胞肺癌癌症（NSCLC）患者，这些患者没有致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变。
  在POSEIDON（NCT03164616）中评估了疗效，这是一项随机（1:1:1）、多中心、活性对照、开放标签的研究，针对之前未接受过全身治疗的转移性非小细胞肺癌患者。
  患者被随机分配到三个治疗组之一：（1）tremelimumab、durvalumab和铂类化疗4个周期，然后每4周进行一次durvalumap和维持化疗。患者在第16周接受第五剂特雷梅单抗治疗；（2） durvalumab联合铂类化疗4个周期，然后是durvalumap和维持化疗；或（3）铂类化疗6个周期，然后维持化疗。
  治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。该批准基于治疗组1和3（675名患者）的比较。
  主要疗效结果指标为根据RECIST v1.1使用盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。以及总生存期（OS）。与铂类化疗相比，Tremelimumab联合durvalumab和铂类化疗在OS方面显示出统计学上显著和临床意义的改善（风险比[HR]为0.77[95%CI:0.65,0.92]，双侧p值=0.00304）；治疗组1和3的中位OS分别为14个月（95%CI:11.7，16.1）和11.7个月（95%CI:10.5，13.1）。治疗组的中位无进展生存期分别为6.2个月（95%置信区间：5.0，6.5）和4.8个月（95%CI 4.6，5.8）（HR 0.72[95%置信区间：0.60，0.86]，双侧p值=0.00031）。
  治疗组1和3的总有效率分别为39%（95%CI:34,44）和24%（95%CI:20,29）。两个治疗组的中位反应持续时间分别为9.5个月（95%CI:7.2，未达到）和5.1个月（95%CI:4.4，6.0）。
  最常见的不良反应（发生在≥20%的患者中）是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3级或4级实验室异常（≥10%）为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症和血小板减少。
  体重30kg或以上的患者推荐的tremelimumab剂量为每3周静脉注射75mg，同时静脉注射durvalumab 1500mg和铂类化疗4个周期，然后每4周静脉注射durvalumab 1500 mg和维持化疗。第五剂tremelimumab（75mg）应在第16周给药。
  根据上述时间表，对于体重30公斤或以下的患者，推荐的特雷梅单抗剂量为1毫克/公斤，杜伐单抗剂量为20毫克/公斤。
  请参阅随附的完整处方信息：
  Imfinzi®：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761069s033lbl.pdf
  IMJUDO® ：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761270s000lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non