FDA批准的VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测，这是第一个基于IHC的辅助诊断方法，用于确定符合ELAHERE标准的卵巢癌患者。
VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测是一种预测性生物标志物，可检测大多数卵巢癌中过表达的叶酸受体1蛋白（FOLR1或FRå）。
新的测试确定了符合ELAHERE靶向治疗条件的卵巢癌患者。
该测试是罗氏伴侣诊断产品组合的最新补充，旨在提供关键见解，从而实现更明智的临床决策和改善患者结局。
2022年11月14日，Roche今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测，这是第一个免疫组化（IHC）辅助诊断试验，有助于识别符合ELAHERE靶向治疗条件的上皮性卵巢癌（EOC）患者™ （mirvetuximab soravtansine妇科）。ELAHERE是由ImmunoGen，Inc.开发的第一类抗体药物结合物（ADC）疗法，根据FDA的加速批准计划批准用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌。
叶酸受体1蛋白（FOLR1），也称为叶酸受体α（FRå），在大约90%的卵巢癌中以某种水平表达，并作为EOC患者FOLR1靶向治疗的预测性生物标志物。
新的测试告知临床医生FOLR1治疗对患者潜在益处的可能性，通过有助于使治疗适合个人的创新解决方案，推进了罗氏对个性化医疗的承诺。
Roche Diagnostics病理实验室负责人吉尔·德曼（Jill German）表示：“我们很自豪能够通过增加首个卵巢癌伴随诊断IHC测试来扩大我们的女性健康和肿瘤学产品组合。”。“这项测试将使临床医生能够快速确定卵巢癌患者是否符合ELAHERE治疗的条件，从而为他们做出更明智的治疗决定，从而可能改善他们的预后。”
批准基于SORAYA临床研究的结果。在研究中，约35%的卵巢癌患者表达高水平的FRα（定义为≥ 75%的肿瘤细胞以2+/3+强度染色），并且通过VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx测定认为FRα阳性。在FRα阳性患者中，约32%的患者对ELAHER治疗有部分或完全反应。
卵巢癌是全世界第八大常见的女性癌症，患者在诊断时往往患有晚期疾病。6尽管初级治疗有所改善，但死亡率仍然很高，80%的晚期EOC患者会复发。7,8侵袭性EOC所有阶段的五年相对存活率为49%。
罗氏首次卵巢癌伴随试验的推出，突显了该公司作为全球领先的体外诊断供应商，致力于不断创新和发展其产品，以推进个性化医疗保健，提供新颖、高医疗价值的解决方案，改善患者的生活。有关美国目前提供测试的实验室列表，请访问https://usinfo.roche.com/folr1ihc.html.
关于VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx分析
罗氏公司开发了一个领先的、全面的和有区别的癌症免疫组织化学组合，其生物标志物支持多种癌症诊断和分层指南。VENTANA FOLR1（FOLR-2.1）RxDx测定是一种定性免疫组织化学测定，使用小鼠单克隆抗FOLR1克隆FOLR1-2.1，用于通过光学显微镜评估福尔马林固定的石蜡包埋上皮性卵巢癌（EOC）组织标本中的叶酸受体α（FRα），包括原发性腹膜癌和原发性输卵管癌。OptiView DAB IHC检测试剂盒用于BenchMark ULTRA仪器上的染色。
关于罗氏
罗氏公司于1896年在瑞士巴塞尔成立，是首批品牌药物的工业制造商之一，现已成长为世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者。该公司追求卓越的科学，以发现和开发药物和诊断方法，改善和拯救世界各地人民的生命。我们是个性化医疗的先驱，希望进一步改变医疗服务的提供方式，从而产生更大的影响。为了为每个人提供最佳护理，我们与许多利益相关者合作，并将我们在诊断和制药方面的优势与临床实践中的数据见解相结合。
由于认识到我们在所有工作中追求长期视角的努力，罗氏连续第十三年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一。这一区别也反映了我们与我们工作的每一个国家的当地合作伙伴一起努力改善医疗服务。
美国的基因泰克是罗氏集团的全资成员。罗氏是日本Chugai Pharmaceutical的大股东。 |
