2016年7月8日，美国食品和药物管理局今天批准了 Differin Gel 0.1%（阿达帕林），这是一种每日一次的外用凝胶，用于非处方(OTC)治疗痤疮。Differin Gel 0.1%被批准用于12岁及以上的人群。
Differin Gel 0.1%是一类被称为类视黄醇的药物中的第一种，可用于治疗痤疮的非处方药，并且包含自1980年代以来第一种用于非处方药治疗痤疮的新活性成分。达芙文凝胶0.1%最初于1996年被批准为处方产品，用于治疗12岁及以上患者的寻常痤疮。
“数以百万计的消费者，从青少年到成年人，都患有痤疮，”FDA药物评估和研究中心新药IV办公室副主任LesleyFurlong 医学博士说。 “现在，消费者可以使用一种新的安全有效的非处方药。”
痤疮是一种常见的皮肤病，在美国影响了大约5000万人。当皮肤的毛囊堵塞时会形成痤疮粉刺。通常，粉刺会在面部、颈部、背部、胸部和肩部形成。任何人都可能长痤疮，但最常见于青少年和年轻人。痤疮会导致疤痕并产生不利的心理影响（例如，自我形象不佳、抑郁和焦虑）。有几种非处方药和处方治疗可供痤疮患者使用。
怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女在使用前应咨询医生。虽然局部维甲酸产品通常被规定为各种严重程度痤疮的一线疗法，无论是单独使用还是与其他治疗组合使用，但Differin Gel 0.1%是第一个可用于非处方药的维甲酸痤疮治疗。虽然没有对孕妇使用0.1%达芙文凝胶进行充分和良好对照的研究，但没有具体证据表明，当按照指示局部使用时，0.1%达芙文凝胶会导致人类出生缺陷。其他一些类维生素A药物已被证明会导致出生缺陷。
Differin Gel的安全性和有效性最初是根据对轻度至中度痤疮患者进行的五项临床试验确定的。为了支持OTC营销的批准，1996-2016年关于上市后安全性的数据、来自消费者研究的数据（标签理解研究、自我选择研究和实际使用试验）以及来自最大使用试验的数据被提交。
总体而言，消费者研究的结果表明，消费者可以理解OTC标签上的信息，适当地选择该产品是否适合它们，并适当使用产品。最大使用试验，一项研究每天在大面积（面部、肩部、上背部和胸部）上使用时，通过受痤疮影响的皮肤吸收药物的研究表明，吸收是有限的，因此支持安全使用Differin Gel 0.1使用OTC的人的百分比。
如果症状没有改善，消费者应遵循药物事实标签并咨询他们的医疗保健提供者。该药物应每天一次在受影响的皮肤区域薄层涂抹一次，仅供外用。Differin Gel 0.1%不应用于受损皮肤（例如割伤、擦伤、湿疹或晒伤）。使用Differin Gel 0.1%的人应避免晒伤，并避免产品接触眼睛、嘴唇和嘴巴。对产品过敏的人不应使用Differin Gel 0.1%。在使用的最初几周，皮肤可能会受到刺激（发红、发痒、干燥、灼热）。应停止使用并咨询医生，如果刺激变得严重，每天使用三个月后痤疮没有改善，是否出现过敏反应症状，或者他们在使用该药物时怀孕或计划怀孕。
Differin Gel 0.1%由位于德克萨斯州沃思堡的Galderma |
