BLUDIGOTM是第一个也是唯一一个获得FDA批准的靛蓝二磺酸钠注射液（USP）药品。
2022年7月12日，Provepharm今天宣布，新药靛蓝胭脂红注射剂Bludigo（Indigotindisulfonate Sodium) 已获FDA批准。
BLUDIGO™ 是一种诊断染料，适用于在泌尿科和妇科开放、机器人或内窥镜手术后膀胱镜检查评估成人输尿管完整性的可视化辅助工具。
Provepharm于2021年9月向FDA提交了批准申请，通过这一新批准，其美国附属公司Provepharm Inc.将直接在美国销售该产品。Provepharm的首席医疗官Frederick Girard说：“ BLUDIGO TM是FDA从Provepharm的研发团队获得市场授权的第二个产品。这一新的成功验证了Provepharm基于高水平研发投资的战略，旨在改善患者“生活和医疗保健专业人员”每天都在工作”。
此外，Provepharm公司执行副总裁兼首席运营官Mary Jane Helenek表示：“Provepharm对这一成就和FDA的批准感到非常自豪。我们将很快将这一重要产品提供给美国的临床医生。”
82%的输尿管损伤发生在骨盆手术期间，75%的泌尿道损伤是由于妇科手术造成的。目前对所有类型妇科手术的尿路损伤发生率的估计范围为每1,000例0.2至15例。如果在手术过程中未发现损伤，可能会导致严重的术后并发症，特别是梗阻性瘘管和败血症，对肾脏的功能预后有潜在影响，有时甚至对生命预后产生影响。这些并发症还导致需要重新干预，有时是在紧急情况下。
因此，在初始手术期间筛查潜在的医源性输尿管损伤可以为外科医生提供立即修复损伤的机会，这可能有助于减少术后并发症。
BLUDIGO™（靛蓝二磺酸钠注射液，USP）适应症和重要安全信息
适应症和用法
BLUDIGO™是一种诊断染料，适用于在泌尿科和妇科开放、机器人或内窥镜手术后膀胱镜检查评估成人输尿管完整性的可视化辅助工具。
禁忌症
BLUDIGO™禁用于已知对靛蓝二磺酸盐或其任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
心血管反应：已报告严重或危及生命的心血管反应，包括心脏骤停、心律失常、心搏停止、二级房室传导阻滞、低血压、血压升高、心动过缓和心动过速。在BLUDIGO™注射期间和之后密切监测血压和心律。如果观察到反应中断给药。
超敏反应：据报道有严重的低血压、呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹或红斑的过敏反应。监测患者的过敏反应，并准备好应急设备和训练有素的人员。
对血氧饱和度测量的干扰：麻醉师应意识到当麻醉患者使用BLUDIGO™时，SpO2可能会出现人为降低的可能性。
在特定人群中使用
肾损害：不建议将BLUDIGO™用于eGFR<30mL/min的患者。
儿科使用：尚未在儿科患者中确定 BLUDIGO™ 的安全性和有效性。
怀孕和哺乳期：在哺乳期、怀孕或可能怀孕的患者中使用BLUDIGO™之前，请查阅完整的处方信息。
推荐剂量
BLUDIGO™的推荐剂量为5mL，静脉内给药超过1分钟。
重要的管理说明
在注射期间和注射后监测血压和心律。
打开安瓿后立即使用。
通过5微米或更小的过滤吸管/过滤针抽出安瓿中的物质，以确保抽出的溶液不含微粒。在给药前，应目视检查取出的溶液是否有颗粒物质和变色。
不要与与其他稀释剂或药物一起使用的输液组件一起给药。
丢弃任何未使用的部分。
不良反应
临床试验经验：临床试验中与BLUDIGO™相关的最常见不良反应（≥1%）是：便秘、恶心、呕吐、腹痛、发热、ALT 升高和排尿困难。
上市后经验：使用靛蓝二磺酸钠注射液产品后发现以下不良反应：
心血管疾病：心脏骤停、心律失常、心搏停止、二度房室传导阻滞、低血压、血压升高、心动过缓、心动过速
一般疾病和给药部位状况：注射部位变色
免疫系统疾病：低血压、呼吸困难、支气管痉挛、荨麻疹、红斑的过敏反应
有关其他重要安全信息，请参阅完整的处方信息； https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216264s000lbl.pdf
信息来源；https://www.biospace.com/article/releases/provepharm-announces-that-it-has-received-fda-approval-for-bludigotm-indigotindisulfonate-sodium-usp-injection-/ |
