近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Bendeka（盐酸苯达莫司汀）注射液用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，这些患者在治疗期间或治疗后六个月内出现进展。利妥昔单抗或含有利妥昔单抗的方案。Bendeka是一种液体、低容量和短时间10分钟的苯达莫司汀输液制剂。
安全性和有效性
Bendeka用于CLL适应症的安全性和有效性已在一项开放标签、随机、对照多中心试验中得到评估，该试验对301名先前未经治疗的 Binet B期或C期（Rai I-IV 期）CLL患者进行了治疗。需要治疗的标准包括造血功能不全、B症状、快速进展的疾病或大淋巴结病并发症的风险。患有自身免疫性溶血性贫血或自身免疫性血小板减少症、Richter 综合征或转化为幼淋巴细胞白血病的患者被排除在研究之外。患者接受 Bendeka 或苯丁酸氮芥。根据来自的处方信息，现有数据显示，与接受苯丁酸氮芥的患者相比，接受苯丁酸氮芥的患者的总体反应率更高（90%对 38%）和更长的无进展生存率，尽管生存数据尚未成熟。开发该药物的制药公司TevaPharmaceuticals。
Bendeka对NHL适应症的疗效已在一项单组研究中进行了评估，该研究纳入了100名在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性B细胞NHL患者。疗效基于盲法独立审查委员会 (IRC) 的评估，包括总体缓解率（完全缓解加上未确认的完全缓解加上部分缓解，为74%）和缓解持续时间（中位缓解持续时间为9.2个月）。不良反应
接受Bendeka治疗CLL的患者报告的最常见的非血液学不良反应是发热、恶心和呕吐。接受 Bendeka 治疗NHL的患者报告的最常见的非血液学反应是恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、厌食、咳嗽、头痛、体重减轻、呼吸困难、皮疹和口腔炎。这两种适应症最常见的血液学异常是淋巴细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少。接受 Bendeka 的患者报告的严重不良反应是骨髓抑制、感染、过敏反应和输液反应、肿瘤溶解综合征、皮肤反应、外渗损伤和其他恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、急性髓细胞白血病和支气管癌，尽管该协会与Bendeka的关系尚未确定）。
禁忌症
Bendeka禁用于已知对苯达莫司汀过敏的患者，以及已知对聚乙二醇400、丙二醇或单硫代甘油过敏的患者。
临床速览
药物：Bendeka（盐酸苯达莫司汀）注射液
批准适应症：治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)患者，这些患者在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展
严重副作用：骨髓抑制、感染、过敏反应和输液反应、肿瘤溶解综合征、皮肤反应、外渗损伤和其他恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病、急性髓细胞白血病和支气管癌，尽管尚未发现与Bendeka的关联决定）
常见副作用：发热、恶心和呕吐（针对CLL患者）；恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、厌食、咳嗽、头痛、体重减轻、呼吸困难、皮疹和口腔炎（适用于NHL患者）；和淋巴细胞减少症、贫血症、白细胞减少症、血小板减少症和中性粒细胞减少症（两种适应症）
信息来源：https://journals.lww.com/oncology-times/Fulltext/2016/02100/FDA_Approves_Bendeka__Bendamustine_Hydrochloride_.19.aspx |
