2022年5月27日,Amneal Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fylnetra（pegfilgrastim-pbbk）生物制剂许可申请（BLA），这是一种参考Neulasta的生物仿制药。
Fylnetra是与位于伊利诺伊州芝加哥的Kashiv Biosciences, LLC合作开发的。它用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症（中性粒细胞减少，这是一种抵抗感染的白细胞）。
这标志着Amneal今年获得的第三个生物仿制药批准用于肿瘤学，这是美国第二大生物仿制药类别。今年早些时候，Amneal 获得了Releuko(filgrastim-ayow) 的批准，这是一种参考Neupogen的非格司亭生物仿制药，和Alymsys(bevacizumab-maly)，一种参考Avastin®的贝伐单抗生物仿制药。Amneal预计将在2022年下半年推出这三种产品，以及完整的患者支持计划。
“这是我们的第三个美国今年生物仿制药获得批准，我们对快速增长的280亿美元美国的未来充满热情。生物仿制药市场。生物仿制药代表了下一波负担得起的药物，并且与我们为尽可能多的患者提供高质量、负担得起的药物的使命紧密结合，”联合首席执行 Chirag和Chintu Patel说。
“基于我们与最近批准我们的第一个生物仿制药Releuko的成功合作伙伴关系，我们很高兴获得我们的第二个生物仿制药的批准。Kashiv是少数在美国制造和推出多种生物仿制药的国内公司之一。Kashiv的目标是在未来几年继续为全球市场带来高质量的生物仿制药。我想对我们才华横溢的团队表示谦卑的感谢，没有他们，这一切都是不可能的，”博士说。 Kashiv首席运营官Chandramauli Rawal。
适应症：
Fylnetra是一种白细胞生长因子，用于降低非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症，在接受骨髓抑制性抗癌药物的患者中，与发热性中性粒细胞减少症的临床显着发生率相关。
使用限制：
Fylnetra不适用于为造血干细胞移植动员外周血祖细胞。
Fylnetra重要安全信息
FYLENTRA禁用于对人类粒细胞集落刺激因子如非格司亭产品或聚乙二醇非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。
在您服用Fylnetra之前，请告诉您的医疗保健提供者您是否怀孕或计划母乳喂养，以及您是否患有镰状细胞病、肾脏问题或接受放射治疗。
警告和注意事项
致命的脾破裂：患者可能会出现脾肿大，可能会破裂并导致死亡。
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)：患者可能会出现发烧和肺部浸润或呼吸窘迫。在ARDS患者中停用Fylnetra。
致命的镰状细胞危机：在接受Fylnetra的镰状细胞疾病患者中报告了严重的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危机，请停止Fylnetra。
严重过敏反应，包括过敏反应：在有严重过敏反应的患者中永久停用Fylnetra。
肾损伤（肾小球肾炎）：Fylnetra患者中曾报告肾损伤。考虑在肾损伤患者中减少或中断Fylnetra的剂量。
血小板计数减少（血小板减少症）；据报道，白细胞计数增加（白细胞增多）。监测血小板计数和白细胞计数。
在G-CSF给药后报告了毛细血管渗漏综合征，包括pegfilgrastim产品，其特征是低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。
不能排除pegfilgrastim产品作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括髓系恶性肿瘤和骨髓增生异常，pegfilgrastim 产品未获批准的疾病。
骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓性白血病(AML)：使用Fylnetra联合化疗和/或放疗监测乳腺癌和肺癌患者的 MDS/AML体征和症状。
接受培非格司亭产品的患者报告了主动脉炎。
响应生长因子治疗的骨髓造血活性增加与短暂的阳性骨成像变化有关。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。
有关完整的处方信息，请参阅处方资料；https://amneal.com/wp-content/uploads/2022/05/FYLNETRA-PI.pdf |
