2022年3月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lynparza (olaparib) 用于辅助治疗有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性高危早期乳腺癌患者已接受新辅助或辅助化疗。
该批准基于OlympiA 3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02032823）的数据，该试验评估了olaparib（一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂）与安慰剂在1836名gBRCAm 患者中的疗效和安全性，HER2阴性高危乳腺癌，已完成明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗。
患者以1:1的比例随机分配接受奥拉帕尼300mg口服每日两次 (n=921) 或安慰剂 (n=915) 长达1年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。主要终点是无侵袭性疾病生存期，定义为从随机化到首次局部区域或远处复发或新发癌症或任何原因死亡的时间。
研究结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕尼治疗可使浸润性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低42%（风险比 [HR] 0.58；95% CI，0.46-0.74；P<.0001） .此外，与安慰剂组相比，奥拉帕尼组患者的总生存期显着改善（HR 0.68；95% CI，0.50-0.91；P =.0091）。
“大多数乳腺癌是在早期阶段发现的，许多患者会做得很好，但对于那些在诊断时患有较高风险疾病的人来说，癌症复发的风险可能很高，因此需要新的治疗方案，”安德鲁教授说Tutt，OlympiA试验全球主席，伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授。“OlympiA 表明，在患有高危疾病的女性中发现BRCA1/2突变为获得奥拉帕尼治疗的资格提供了额外的选择，从而降低了这些患者的复发风险并提高了生存率。”
奥拉帕尼的安全性与之前的研究一致。OlympiA试验报告的最常见不良事件是恶心、疲劳、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。
请参阅随附的Lynparza完整处方信息：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/208558s023lbl.pdf
信息来源；https://www.businesswire.com/news/home/20220311005480/en/FDA-Approves-LYNPARZA%C2%AE-olaparib-as-Adjuvant-Treatment-for-Patients-With-Germline-BRCA-Mutated-gBRCAm-HER2-Negative-High-Risk-Early-Breast-Cancer-Who-Have-Been-Treated-With-Neoadjuvant-or-Adjuvant-Chemotherapy |
