2022年3月28日，日本新药株式宣布，缺铁性贫血的疗药物Monover（Delisomaltose Ferric 500 mg、IV 1000 mg）获得批准，适应症为缺铁性贫血（当口服给药困难或不适当时），剂量为“成人每周一次静脉输注至1000毫克一次（体重小于50公斤者为20毫克/公斤一次）。或者，直至治疗结束的铁剂总量取决于患者的血红蛋白（Hb）浓度和体重，但为 2000 毫克（如果体重低于 50 公斤，则为1000毫克）为上限。”
贫血是外周血中Hb浓度低的一种情况，最常见的缺铁性贫血(IDA)是由月经过多、产后出血、消化道出血、消化道吸收不良等引起的。由与缺铁相关的Hb生成减少引起。除了心悸、气短、易疲劳等贫血症状外，还观察到缺铁引起的勺爪和乳头萎缩。
IDA治疗基于病因疾病的治疗和铁的补充。补铁方面，口服铁剂如枸橼酸铁（ferromia等）为一线药物，若因大出血而口服药物补充不足，或因消化功能紊乱不能口服时，出于这些目的，已经选择了含糖氧化铁 (fedin) 和羧基马糖铁 (feinject) 的注射剂。此外，希望在尽可能短的时间内施用计算出的可注射药物的总剂量，以免引起铁过载，并在达到所需剂量时停止治疗。
Monover含有高度稳定的铁和平均分子量为1000Da、免疫原性低的线性寡糖(delisomaltose)的复合物作为活性成分的去麦芽糖铁铁，作为IDA治疗剂有三种药物。醒目的注射。静脉注射后，它被细胞内皮系统的细胞吸收，从去异麦芽糖中分离出来的铁与转铁蛋白结合，被转运到骨髓用于Hb合成。
以现有的含糖氧化铁，每日铁的最大剂量为120毫克，每周需要数次服用。碳麦芽糖铁铁每周给药一次，但每剂的铁剂量为500毫克。另一方面，Monover每周给药一次，这与羧麦芽糖铁相同，但所需量可以在比现有注射更短的时间内以最多 1000 mg 的时间给药。此外，由于Monover的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险，预计IDA治疗将成为可能。
来自日本IDA患者的多项国内 III期研究，（1）Hb浓度较基线变化最大的非劣效性，（2）与含糖氧化铁相比，Hb浓度早期增加。给药后持续长达12周。截至2010年1月，已在欧美等全球40多个国家或地区获批。
主要副作用为肝酶异常、低磷血症、荨麻疹、发热（各5%以上），严重的副作用可能引起过敏，需谨慎。
使用药物时，需要对以下事项给予足够的重视。
● 因产后出血给IDA患者补铁总量应根据孕前体重和给药前Hb浓度计算。
● 是否需要复治应根据Hb 浓度、血清铁蛋白水平、患者情况等慎重确定，注意铁超负荷，给药结束后8周。
● 对于静脉滴注，用生理盐水稀释，15 分钟内给药，总体积不超过 500mL。在静脉注射的情况下，不要稀释，或用生 理盐水稀释后缓慢给药，直至总体积为20毫升（1毫克/毫升）超过2分钟。
完整说明资料附件：https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/32224A1A1021_1_01/ |
