2021年12月20日，Telix Pharmaceuticals Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Telix的主要前列腺癌症成像产品Illucix®。
  Illucix是一种用于制备镓-68（68Ga）gozetotide（也称为PSMA-11）注射液的试剂盒，这是一种放射性诊断剂，适用于癌症患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：
  疑似转移，适合进行初步确定性治疗；
  基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑复发。
  杜兰癌症中心医学主任Oliver Sartor博士表示：“Illucix的批准将大大改善患者获得PSMA-PET成像的机会，这是一种先进的诊断工具，最近被纳入了NCCN前列腺癌症肿瘤临床实践指南（NCCN指南®）。”“由于患者剂量可以在现场或通过商业放射性药物网络（无论是通过发生器还是回旋加速器）制备，
  Illuccix是首款获得美国食品药品监督管理局批准的商用产品，可为美国各地的医生和符合条件的患者广泛提供基于68Ga的PSMA-PET成像。Illuccix可以通过GE的FASTlab™回旋加速器或在全国各地的核药房和医疗中心使用Eckert&Ziegler的GalliaPharm®发生器或IRE ELIT的Galli-Eo®发生器用68Ga制备。这种可选性以及用68Ga放射性标记后的四小时保质期，使Illuccix能够灵活地将先进的PSMA-PET成像范围扩展到全国各地的患者。
  关于Illuccix
  Illuccix是一种用于制备镓-68（68Ga）gozetide（也称为PSMA-11）注射液的试剂盒。68Ga戈泽替丁注射液用于通过正电子发射断层扫描（PET）对前列腺癌症成像，并靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），一种在90%以上的原发性和转移性癌症前列腺细胞表面过表达的蛋白质。Illuccix使gozetide（PSMA-11）能够在医疗专业人员注射前直接用放射性核素68Ga标记。在制备放射性药物并将其注射到患者体内后，通过PET成像定位PSMA阳性病变。
  警告和注意事项
  误诊风险
  镓镓68脱氧核苷酸PET可能会出现图像判读错误。阴性图像不排除前列腺癌症的存在，阳性图像不证实前列腺癌症的存在。镓Ga 68戈泽替丁用于生化复发性前列腺癌症成像的性能似乎受到血清PSA水平和疾病部位的影响。镓镓68-gozetotide在初次确定性治疗前用于转移性盆腔淋巴结成像的性能似乎受到格里森评分的影响。镓Ga 68戈泽替丁的摄取对前列腺癌症不是特异性的，并且可能发生在其他类型的癌症以及非恶性过程中，如佩吉特病、纤维发育不良和骨增生。建议临床相关性，其中可能包括可疑前列腺癌症部位的组织病理学评估。
  辐射风险
  镓镓68核苷酸有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以尽量减少对患者和医护人员的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，给药后经常排尿
  不良反应
  在960名患者中评估了镓镓68核苷酸的安全性，每位患者接受一剂镓镓68寡核苷酸。平均注射活性为188.7±40.7 MBq（5.1±1.1 mCi）。镓镓68核苷酸未引起严重不良反应。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕，发生率<1%。
  关于前列腺癌症
  癌症是美国男性中仅次于癌症的第二大癌症，2021年估计有近25万例，发病率明显高于癌症（11.9万例新增）或癌症（8万例新增病例）。前列腺癌症也是2020年美国男性癌症死亡的第二大原因，预计2020年将有超过34000名男性死于该疾病。预计2020年有超过812000名美国男性患有前列腺癌症。2021年，癌症国家综合癌症网络指南®更新，将PSMA-PET成像纳入考虑，作为骨和软组织标准成像的替代方案，用于检测不利的中、高、极高风险以及复发性前列腺癌症。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/19/2354830/0/en/FDA-Approves-Telix-s-Prostate-Cancer-Imaging-Product-Illuccix.html