bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单抗，维持了针对目前已知和报道的所有变异毒株的结合和中和活性，包括奥密克戎（Omicron）和BA.2。
2022年2月11日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已为bebtelovimab颁发了紧急使用授权(EUA)，bebtelovimab 是一种证明对 Omicron变体具有中和作用的抗体，礼来公司(NYSE: LLY）今天宣布。
Bebtelovimab现在可用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19，直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，以及有进展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，并且FDA批准或授权的替代COVID-19治疗方案无法获得或临床上不适合。bebtelovimab的授权剂量为175mg，静脉注射至少30秒。
“作为一家全球制药公司，礼来一直在努力抗击这一流行病。在2021年初，在发现Omicron变体之前，礼来的科学家们已经在努力开发bebtelovimab作为一种广泛中和抗体，可用于对抗高度突变的变体，万一出现，”礼来公司首席科学和医学官兼礼来公司研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士说。“随着Omicron等变体的出现，治疗选择仍然有限。礼来很高兴提供另一种治疗选择，以帮助解决继续与这一流行病作斗争的患者和医疗保健提供者的持续需求。”
支持该EUA的数据主要基于2期BLAZE-4试验(NCT04634409)治疗组9-14的分析。该试验是一项2期随机临床试验，评估非住院轻至中度COVID-19患者的治疗，这些患者仅接受授权剂量的bebtelovimab（175mg）或与700mg bamlanimab和1400mg联合治疗依替昔单抗。假病毒和真实病毒测试表明，bebtelovimab保留了对Omicron的完全中和活性-目前在美国是主要的变体。此外，使用bebtelovimab进行的假病毒测试表明它保留了对所有其他已知的感兴趣和关注的变体（包括BA.2）的中和活性。
正如之前宣布的那样，礼来公司已与美国政府签署了一项协议，以至少7.2亿美元的价格供应多达60万剂研究药物bebtelovimab。
关于bebtelovimab的重要信息
Bebtelovimab尚未获得批准，但已被FDA根据EUA授权紧急使用，用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度COVID-19具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果，并且有进展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及 FDA 批准或授权的替代COVID-19治疗方案无法获得或临床合适的。
根据《美国法典》第21条第 564(b)(1)条，仅在声明存在证明在COVID-19大流行期间授权紧急使用药物和生物制品的合理性的声明期间才授权紧急使用bebtelovimab。360bbb-3(b)(1)，除非声明终止或授权被提前撤销。
医疗保健提供者应查看医疗保健提供者情况说明书，了解有关 bebtelovimab 的授权使用和EUA强制性要求的信息。另请参阅 FDA 授权书和患者、父母和看护人情况说明书，了解 bebtelovimab 的授权使用情况。
授权使用和重要安全信息
Bebtelovimab已获得紧急使用授权(EUA)的授权，用于治疗成人和儿童患者（12岁及以上体重至少40公斤）的轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)：
直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，以及有进展为严重COVID-19的高风险人群，包括住院或死亡，以及对于那些无法获得FDA批准或授权的替代COVID-19治疗方案或临床上不合适的人。
授权使用的限制
Bebtelovimab未被授权在可能由非易感SARS-CoV-2变异引起的地理区域治疗轻度至中度COVID-19，基于可用信息，包括对该药物的变异易感性和区域变异频率。
Bebtelovimab 未被授权用于以下患者：
因COVID-19住院，或
由于COVID-19需要氧气治疗和/或呼吸支持，或
由于COVID-19需要增加基线氧气流速和/或呼吸支持，并且由于潜在的非COVID-19相关合并症而正在接受慢性氧气治疗和/或呼吸支持。
尚未在因COVID-19住院的患者中研究使用bebtelovimab的治疗。当对需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者给药时，单克隆抗体（例如 bebtelovimab）可能与更差的临床结果相关。
重要的安全信息
可用于bebtelovimab的临床数据有限。使用bebtelovimab可能会发生以前未报告过的严重和意外的不良事件。
警告
超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应
在使用其他SARS-CoV-2单克隆抗体时已观察到严重的超敏反应，包括过敏反应，并且可能在使用bebtelovimab时发生。如果出现临床上显着的超敏反应或过敏反应的体征和症状，立即停止给药，并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。
与其他单克隆抗体一起给药时，在贝特洛维单抗的临床试验中观察到可能在注射后长达24小时内发生的输液相关反应，并且可能在单独使用贝特洛维单抗时发生。这些反应可能很严重或危及生命。输液相关反应的体征和症状可能包括：
发烧、呼吸困难、血氧饱和度降低、寒战、疲劳、心律失常（如房颤、窦性心动过速、心动过缓）、胸痛或不适、虚弱、精神状态改变、恶心、头痛、支气管痉挛、低血压、高血压、血管性水肿、喉咙刺激、皮疹包括荨麻疹、瘙痒、肌痛、血管迷走神经反应（如晕厥前兆、晕厥）、头晕和出汗。
如果发生输液相关反应，应给予适当的药物和/或支持性护理。
在紧急使用授权下使用SARS-CoV-2单克隆抗体也报告了注射后24小时以上发生的超敏反应。
单克隆抗体给药后临床恶化
据报道，在给予SARS-CoV-2单克隆抗体治疗后COVID-19的临床恶化，可能包括发烧、缺氧或呼吸困难增加、心律失常（如心房颤动、窦性心动过速、心动过缓）、疲劳、和精神状态的改变。其中一些事件需要住院治疗。尚不清楚这些事件是否与SARS-CoV-2单克隆抗体的使用有关，或者是由于COVID-19的进展。
重症COVID-19患者的益处和潜在风险的局限性
尚未在因COVID-19住院的患者中研究使用bebtelovimab的治疗。当对需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者给药时，单克隆抗体（例如 bebtelovimab）可能与更差的临床结果相关。请参阅授权使用的限制。
不良反应
在批准剂量或更高剂量下单独或与bamlanivimab和etes |
