2022年2月7日，Azurity Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Fleqsuvy™（巴氯芬口服混悬液），每5mL（5mg/mL）25mg，浓缩配方，用于治疗多发性硬化症(MS)或脊髓损伤和其他脊髓疾病患者的痉挛状态。
“ FLEX SUVY ™ 的批准代表了我们致力于提供创新的替代配方以满足个性化患者需求的承诺。
FLEX SUVY™的临床概况允许为患有痉挛的患者提供量身定制的灵活给药方法，痉挛是一种可能影响日常功能的衰弱症状，” Azurity Pharmaceuticals董事长兼首席执行官 Amit Patel 说。
美国有近100万人患有多发性硬化症。痉挛是MS的常见症状，估计痉挛的患病率为 67%。
由于多发性硬化症或患有脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者导致痉挛的严重程度，给药对于提供适当的缓解至关重要。此外，吞咽困难很常见，影响大约43%的多发性硬化症患者和16-30%的脊髓损伤患者。
FLEQSUVY™为吞服药丸或喜欢液体制剂的患者提供了一种有效剂量的巴氯芬口服液体药物选择。作为FDA批准的最浓缩的口服液体巴氯芬制剂，FLEQSUVY™允许为患者开出最低剂量，这对于吞咽困难患者来说可能是一个重要的考虑因素。
关于FLEX SUVY
FLEQSUVY ™ 是一种葡萄味的巴氯芬口服混悬剂，经FDA批准用于治疗多发性硬化引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。它也可能对患有脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者具有一定的价值。
FLEQSUVY™每5毫升（5毫克/毫升）含有25毫克，以 120毫升或300毫升的瓶装供应。
使用限制：FLEX SUVY™不适用于风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛的治疗。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-fleqsuvy-baclofen-oral-suspension-/
附部份FLEQSUVY处方资料
批准日期：2022年2月7日 公司：Azurity制药
Fleqsuvy（巴氯芬[baclofen]）口服混悬液,供口服使用
美国最初批准：1977
作用机制
巴氯芬抑制脊髓水平的单突触和多突触反射，可能是通过减少来自传入末端的兴奋性神经递质释放，尽管在脊髓上部位的作用也可能发生并有助于其临床效果。巴氯芬是一种结构效应。抑制剂神经递质γ-氨基丁酸的类似物(GABA)并可能通过刺激GABAB受体亚型发挥其作用。
适应症和用法
FLEQSUVY是一种γ-氨基丁酸（GABA-ergic）激动剂，被确定用于治疗多发性硬化引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
FLEQSUVY也可能对患有脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者有一定的价值。
使用限制
FLEQSUVY不适用于风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛的治疗。
剂量和给药
FLEQSUVY是一种浓缩配方。在实质上验证产品的剂量。
以低剂量开始FLEQSUVY，最好分次服用，口服。根据临床反应和耐受性逐渐增加。
最大剂量为每天80毫克（每天4次20毫克）。
停药时，慢慢减少剂量。
剂型和规格
口服混悬液：每5mL 25mg（5mg/mL）
禁忌症
对巴氯芬过敏
警告和注意事项
突然停用巴氯芬已导致包括死亡在内的严重不良反应；因此，停用FLEQSUVY时应缓慢减少剂量。
可能出现新生儿戒断症状；逐渐减少剂量并在分娩前停止FLEQSUVY。
FLEQSUVY可引起嗜睡和镇静。患者应避免操作汽车或其他危险机械，直到他们知道药物如何影响他们。忠告患者FLEQSUVY对中枢 神经系统的影响可能与酒精和其他 CNS 抑制剂的影响相加。
FLEQSUVY可导致以下情况恶化：精神病、精神分裂症或精神错乱状态；自主神经反射异常；癫痫。患有这些疾病的患者慎用。
不良反应
患者最常见（高达15%或更多）的不良反应是嗜睡、头晕和虚弱。
要报告疑似不良反应，请拨打1-855-379-0383联系AzurityPharmaceuticals或拨打1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。
由于巴氯芬以原形通过肾脏排泄，因此可能有必要减少肾功能受损患者的剂量。
包装供应/储存和处理
供应方式
FLEQSUVY（巴氯芬口服混悬液）每5毫升（5毫克/毫升）巴氯芬含有25毫克。它是一种浓缩的橙色至黄色葡萄味混悬液，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶装，白色、聚丙烯、儿童防护带有泡沫衬里和热感应分层内部密封的封口。
120mL，NDC 52652-6001-1
300mL，NDC 52652-6001-2
储存和处理
在20°C至 25°C（68°F至77°F）下储存；允许在 15°至30°（59°至86°F）之间偏移（参见USP控制的室温）。
首次打开后2个月丢弃未使用的部分。
请参阅随附的FLEQSUVY完整处方信息：
https://azurity.com/wp-content/uploads/2022/02/FLEQSUVY-PI-02-04-2022.pdf
