Spikevax(COVID-19疫苗，mRNA)已获得70多个国家的监管机构的批准，包括加拿大、日本、欧盟、英国、以色列等，用于主动免疫的疫苗，用于预防18岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
2022年1月31日,Moderna, Inc是一家开创信使 RNA (mRNA) 疗法和疫苗的生物技术公司，该公司今天在美国宣布。美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Spikevax(COVID-19疫苗，mRNA)的生物制品许可申请(BLA)，以预防18岁及以上个体的COVID-19。
“我们的COVID-19疫苗已向全球数亿人接种，保护人们免受COVID-19感染、住院和死亡。真实世界数据的全部和美国Spikevax的完整BLA重申了“针对这种病毒接种疫苗的重要性。这是Moderna历史上的一个重要里程碑，因为它是我们在美国获得许可的第一个产品，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel说。 “Spikevax 在美国的完整许可现在加入了加拿大、日本、欧盟、英国、以色列和其他也批准了的国家。我们感谢美国FDA对我们的全面审查应用程序。我们对Spikevax在帮助结束这一流行病方面发挥的作用感到谦卑。”
FDA的决定基于公司在其提交文件中共享的全部科学证据，其中包括来自第3期COVE研究的后续数据，显示在第二剂给药后约6 个月具有高效和良好的安全性。Moderna还提交了FDA要求的制造和设施数据以获得许可。Spikevax已获得70多个国家/地区监管机构的批准。
Moderna的COVID-19疫苗已在美国获得紧急使用授权(EUA)。从2020年12月18日起。根据EUA，FDA有权允许医疗产品在紧急情况下用于诊断、治疗或预防在宣布的公共卫生疾病紧急情况下出现的严重或危及生命的情况。足够的、经批准的和可用的替代品。
50µg剂量水平的Moderna COVID-19疫苗加强剂量已获准在美国紧急使用。根据EUA，适用于18岁及以上的成年人。
100µg剂量水平的第三剂 Moderna COVID-19疫苗已获准紧急用于美国18岁或以上的免疫功能低下的个体，这些个体接受过实体器官移植，或被诊断出患有被考虑的疾病具有同等水平的免疫功能低下。
适应症（美国）
Spikevax(COVID-19 Vaccine, mRNA)是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防18岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
重要安全信息
不要建议对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的人。
如果在接种疫苗后发生急性过敏反应，必须立即采取适当的药物治疗来控制即时过敏反应。
上市后数据表明心肌炎和心包炎的风险增加，特别是在第二剂后 7 天内。观察到的风险在40岁以下的男性中高于女性和老年男性。观察到的风险在18至24岁的男性中最高。
晕厥（昏厥）可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对疫苗的反应可能会减弱。
疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。
接种疫苗后临床试验报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发热、注射部位肿胀和注射红斑网站和皮疹。
疫苗接种提供者负责通过 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在线或致电 1-800-822-7967 向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制报告某些不良事件。 |
