新药TPOXX（Tecovirimat，又名ST-246）是全球首款获批用于治疗天花病的药物。天花是一种严重且高度传染性的病毒性疾病，可引起发烧、皮疹和深层皮肤疤痕，并可能发展为死亡。
2018年7月14日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。
这款新药的疗效与安全性在动物实验和人体试验中分别得到了检验。在动物实验中，感染了类天花病毒后，使用TPOXX的动物比使用安慰剂的对照组动物，要活得更久。而在人体试验中，研究人员们招募了359名健康志愿者（没有天花感染），并让他们使用了TPOXX。研究表明最常见的副作用是头痛、恶心、以及腹部疼痛，没有严重的副作用。基于动物实验中展现出的疗效，以及人体试验表明的安全性，美国FDA批准了这款新药上市。
“为了应对生物恐怖袭击的危险，国会已采取措施，确保病原体被当做武器时，我们有经过开发并获批的反制手段。今日的批准代表了这些努力的重大里程碑！”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：“这是首个被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’优先审评券的新药。今天的批准也表明美国FDA的承诺，即确保我们已经为公共健康危机做好了准备，能及时提供安全有效的新药产品。”
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批准日期：2018年7月15日 公司：SIGA Technologies
TPOXX（替考韦酯[tecovirimat]）胶囊，口服
最初的美国批准：2018
最近的主要变化
用法用量，成人及体重40公斤以上儿童用量： 11/2021
用法用量、小儿及不能吞服胶囊剂的给药准备：11/2021
作用机制
Tecovirimate 是一种抗天花（天花）病毒的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
TPOXX 是正痘病毒VP37包膜包裹蛋白的抑制剂，适用于治疗体重至少13公斤的成人和儿科患者的人类天花病。
使用限制：
TPOXX 治疗人类天花病的有效性尚未确定，因为充分且控制良好的田间试验尚不可行，并且在人类中诱发天花病以研究该药物的功效是不道德的。
根据证明免疫功能低下动物模型疗效降低的研究，免疫功能低下患者的TPOXX疗效可能会降低。
剂量和给药
TPOXX应在含有中等或高脂肪的全餐后30分钟内服用。
成人：和体重至少40公斤的儿童患者。
- 40公斤至120公斤以下：600毫克TPOXX，每天两次，持续14天
- 120公斤或更多：600毫克TPOXX每天3次，持续14天
体重13公斤或以上的儿科患者和不能吞咽胶囊的患者：
- 13公斤至25 公斤以下：每天两次200毫克TPOXX，持续14天
- 25公斤至40公斤以下：400毫克TPOXX每天两次，持续14天
- 40公斤至120公斤以下：600毫克TPOXX，每天两次，持续14天
- 120公斤或更多：600毫克TPOXX每天3次，持续14天
剂型和规格
胶囊：200毫克。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
低血糖症：与瑞格列奈合用可能导致低血糖症。在共同给药期间监测血糖和监测低血糖症状。
不良反应
健康成人受试者 (≥2%) 的常见不良反应为头痛、恶心、腹痛和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-899-3472联系SIGA Technologies，或致电1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系FDA。
药物相互作用
在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息以了解潜在的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
每个TPOXX胶囊含有200毫克的替考韦酯。TPOXX胶囊是硬明胶，不透明橙色主体用白色墨水印有“SIGA”，然后是SIGA标志，然后是“®”，不透明的黑色瓶盖用白色墨水印有“ST-246®”，包含白色到关闭-白色粉末。每瓶含有42粒胶囊 (NDC 50072-200-42)，带有感应密封和儿童安全帽。
在20°C至25°C（68°F至77°F）下将胶囊储存在原瓶中；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内进行短途旅行 [参见USP控制的室温]。
请参阅随附的TPOXX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fce826ab-4d6a-4139-a2ee-a304a913a253 |
