新药Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗）上市，是美国FDA批准的第七款阿达木单抗生物类似药，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎
2021年12月20日，美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗，研发代码：CHS-1420），该药是艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。Yusimry适用于Humira所有已批准的适应症，包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
在2020年，Humira是全球最畅销的处方药，全球净收入超过198亿美元，该药也是美国最畅销的药物，2020年美国净销售额超过160亿美元。美国整个医疗生态系统对质优价廉的Humira生物类似药的需求很高。Coherus计划根据与艾伯维达成的协议条款，在2023年7月1日或之后在美国市场推出Yusimry。
根据美国FDA生物类似药数据库，截至目前，美国FDA共批准了7款阿达木单抗生物类似药。在美国，Humira的市场独占期将于2023年1月结束。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在2023年的不同时间点登陆美国市场。
在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有多款阿达木单抗生物类似药在欧洲上市。
FDA批准Yusimry，基于一个综合数据包，该数据包证明了Yusimry与参考产品Humira的生物相似性。数据包括：（1）CHS-1420-02研究的结果，这是一项双盲、随机、平行组、阳性对照研究，在545名中重度慢性斑块型银屑病患者中开展，比较了Yusimry与Humira的疗效和安全性（包括免疫原性）；（2）CHS-1420-03研究的结果，这是一项双盲、随机、单剂量，平行组研究，在200多名健康受试者中开展，通过单剂量40mg皮下注射（SC）给药，比较Yusimry与Humira之间的相对生物利用度，确认药代动力学相似性。
信息来源；
Coherus Announces U.S. FDA Approval of YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)
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附部份说明书
批准日期：2021年12月20日 公司：Coherus BioSciences
YUSIMRY（阿达木单抗[adalimumab-aqvh]）注射液，用于皮下注射
最初的美国批准：2021
YUSIMRY(adalimumab-aqvh)是HUMIRA(adalimumab)的生物仿制药 *
警告：严重感染和恶性肿瘤 有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
严重感染：
• 导致住院死亡的严重感染风险增加，包括肺结核(TB)、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。
• 如果患者在治疗期间出现严重感染或败血症，则终止YUSIMRY。
• 进行潜伏结核检测；如果阳性，在开始YUSIMRY之前开始治疗结核病。
• 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。
恶性肿瘤：
• 曾在接受TNF治疗的儿童和青少年患者中报告了淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的阻滞剂包括阿达木单抗产品。
• 肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)是一种罕见的T细胞淋巴瘤，上市后病例曾发生在青少年和年轻成人炎症性肠病中，这些患者使用TNF阻滞剂（包括阿达木单抗产品）进行治疗。
作用机制
阿达木单抗产品与TNF-α特异性结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产品还可以在补体存在的情况下在体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNF-β）。
TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在RA、JIA、PsA和A患者的滑液中发现TNF浓度升高，并且在作为这些疾病标志的病理性炎症和关节破坏中发挥重要作用。在银屑病斑块中也发现了TNF浓度的增加。在Ps中，用YUSIMRY治疗可能会减少表皮厚度和炎症细胞的浸润。这些药效学活性与达木单抗产品发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括引起白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2X10-10M）浓度的变化）。
适应症和用法
YUSIMRY 是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于：
• 类风湿性关节炎(RA)：减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
• 幼年特发性关节炎(JIA)：减轻中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状2岁及以上的患者。
• 银屑病关节炎(PsA)：减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善成年活动性PsA患者的身体功能。
• 强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性AS 成年患者的体征和症状。
• 克罗恩病(CD)：治疗成人和6岁及以上儿童的中度至重度活动性克罗恩病。
• 溃疡性结肠炎(UC)：治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
• 斑块状银屑病(Ps)：治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者，以及当其他全身治疗在医学上不太合适时。
剂量和给药
• 通过皮下注射给药。
类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
成人：每隔一周40毫克。
• 一些未使用甲氨蝶呤的RA患者可能会受益于将剂量增加到每周40毫克或每隔一周增加80毫克。
2岁及以上儿童体重 推荐用量
30公斤（66磅）及以上 每隔一周40毫克
克罗恩病：
成人：第 1天160毫克（一天服用或分两天服用）；第15天80毫克；从第29天开始，每隔一周服用40毫克。
6岁及以上的儿科患者：
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