2021年12月16日，Calliditas公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Tarpeyo（Budesonid）布地奈德缓释胶囊，用于减少原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者的蛋白尿（尿液中蛋白质含量升高），该病症存在快速进展风险。目前尚未确定泰普罗能否减缓IgA肾病患者的肾功能衰退。

  IgA肾病，也称为伯杰氏病，是一种罕见的肾脏疾病，当IgA（一种抗体）在肾脏中积聚，导致炎症损害肾组织时发生。这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质漏入尿液。IgA肾病并发症可能包括高血压和慢性肾病，有时会发展为肾功能衰竭。 

 

  在一项随机、双盲研究中，对服用稳定剂量最大耐受肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗的IgA肾病、肾功能降低和蛋白尿的研究参与者评估了Tarpeyo对蛋白尿的影响。参与者被分配接受Tarpeyo 16mg每日一次或安慰剂治疗九个月，然后是为期两周的Tarpeyo 8mg每日一次或安慰剂减量（断奶）期。

  主要终点是与研究开始时相比，9个月时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的百分比降低。 UPCR是一种估算尿液中每日蛋白质排泄量的方法，数字越低，表明蛋白质越少。在9个月时，接受Tarpeyo治疗的研究参与者的UPCR平均降低了34%，而接受安慰剂治疗的参与者UPCR平均下降了5%。  

  作为加速批准的条件之一，必须完成一项正在进行的Tarpeyo研究，以确认该药物可以减缓IgA肾病患者的肾功能下降。  

  对布地奈德或Tarpeyo中的任何成分有过敏反应的人不得服用该药物。发生了严重的超敏反应，包括过敏反应（一种严重的、危及生命的过敏反应）。  

  Tarpeyo是一种皮质类固醇，可引起类似于其他皮质类固醇的副作用，包括皮质醇增多症（皮质醇激素水平高）和肾上腺抑制（不能产生足够的皮质醇）。中度至重度肝损伤患者可能会增加这些副作用的风险。 

  Tarpeyo是一种免疫抑制剂。因此，如果患者患有结核病，则不应服用Tarpeyo；未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹（眼部感染）。服用Tarpeyo的患者应避免接触活动性、易传播的感染。糖皮质激素，如Tarpeyo，可能会降低对某些疫苗的免疫反应。

  Tarpeyo最常见的副作用是高血压；小腿和双手肿胀；肌肉痉挛；痤疮；皮肤刺激；体重增加；呼吸困难；面部肿胀；消化不良；乏力以及鼻子和嘴巴周围的多余毛发。

  包装供应/储存和处理

  TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊4mg，是白色不透明包衣胶囊，标有胶囊体上的黑色墨水“CAL10 4MG”。它们的供应方式如下：

  NDC 81749-004-01：120粒瓶装。儿童防护帽。储存在20-25°C(68-77°F)；允许在15° 至30°C（59°至86°F）的温度范围内行驶。[见USP控制室温度]。

  请参阅随附的Tarpeyo完整处方信息

  https://www.tarpeyo.com/prescribinginformation.pdf

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-calliditas-therapeutics-accelerated-approval-of-tarpeyo-budesonide-to-reduce-proteinuria-in-iga-nephropathy-301445918.html