靶向CD20的抗体新药Rituxan Hycela（rituximab/hyaluronidase human 妥昔单抗与透明质酸酶组合）获美国FDA批准，治疗多种恶性血液肿瘤。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Rituxan Hycela（利妥昔单抗和透明质酸酶人）用于皮下（皮下）注射，用于治疗患有以下血癌的成人：既往未经治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤，既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，以及既往未经治疗和 先前治疗过的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这种新疗法包括与静脉注射Rituxan（利妥昔单抗）相同的单克隆抗体，并结合人透明质酸酶，这是一种有助于将利妥昔单抗输送到皮肤下的酶。
“随着今天RITUXAN HYCELA的批准，患有三种最常见血癌的患者现在有了一种新的治疗选择，其疗效与静脉注射Rituxan相当，并且可以通过静脉输注在几分钟而不是几小时内在皮下给药，”Sandra Horning说, MD, 首席医疗官兼全球产品开发负责人。“受益于Rituxan的人可能会接受多年的血癌反复治疗，因此减少给药时间的选择可能很重要。”
FDA的批准基于临床研究的结果，该结果表明，与静脉注射利妥昔单抗相比，皮下注射 RITUXAN HYCELA导致血液中的利妥昔单抗水平（药代动力学）非劣效性，并且临床疗效结果相当。其中一项研究表明，与静脉注射Rituxan相比，大多数 (77%)患者更喜欢RITUXAN HYCELA，最常见的原因是给药所需的临床时间更少。人们只能在至少一剂全剂量静脉注射Rituxan后才能接受RITUXAN HYCELA。
除局部皮肤（皮肤）反应外，Rituxan HYCELA的不良反应发生率和情况与静脉注射 Rituxan 的发生率和情况相当。在滤泡性淋巴瘤患者中观察到的RITUXAN HYCELA最常见（≥20%）不良反应是感染、低白细胞计数（中性粒细胞减少）、恶心、便秘、咳嗽和疲劳。 DLBCL患者最常见的不良反应是感染、中性粒细胞减少、脱发（脱发）、恶心和低红细胞计数（贫血）。 CLL 患者最常见的不良反应是感染、中性粒细胞减少、恶心、血小板计数低（血小板减少）、发烧（发热）、呕吐和注射部位皮肤变红（红斑）。
关于RITUXAN HYCELA临床开发计划
RITUXAN HYCELA的批准是基于临床研究的结果，这些研究总共代表了近2,000人。
研究如下：
SABRINA (NCT01200758)：III期联合化疗和维持治疗先前未治疗的滤泡性淋巴瘤的研究
SAWYER (NCT01292603)：先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的Ib期研究
MabEase (NCT01649856)：先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的 III 期研究 PrefMab (NCT01724021)：针对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤和 DLBCL 的 III 期患者偏好研究
关于滤泡性淋巴瘤
滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性（生长缓慢）形式，约占NHL病例的五分之一。它被认为是无法治愈的，并且复发很常见。在美国，估计2017年将诊断出超过14,000例新的滤泡性淋巴瘤病例。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL 是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占NHL病例的三分之一。DLBCL是一种侵略性（快速增长）类型的NHL。多达40%的患者会复发，此时他们的预后很差。在美国，估计2017年将诊断出超过24,000例新的 DLBCL病例。
关于慢性淋巴细胞白血病(CLL)
CLL是最常见的成人白血病类型，预计2017年美国将有超过20,000例新确诊的CLL病例。虽然CLL的迹象可能会在初始治疗后消失一段时间，但该疾病被认为是无法治愈的，由于癌细胞的返回，许多人将需要额外的治疗。
关于RITUXAN HYCELA
RITUXAN HYCELA是利妥昔单抗和Halozyme Therapeutics专有的人透明质酸酶的组合。 Rituximab与静脉注射Rituxan中的单克隆抗体相同，旨在附着在CD20上，CD20是一种在某些类型的B细胞上发现的蛋白质。人们认为它通过与身体的免疫系统一起攻击目标细胞来起作用。 Halozyme的人透明质酸酶是一种成熟的酶，可促进大量药物在皮肤下的输送。
RITUXAN HYCELA可以在5到7分钟内给药，而静脉注射Rituxan需要1.5小时或更长时间。应在 RITUXAN HYCELA后观察患者至少15分钟。由于在第一次输注期间某些严重不良反应的风险较高，所有患者必须首先通过静脉输注至少接受一次全剂量的 Rituxan 无严重不良反应才能接受RITUXAN HYCELA。
Rituxan 是由百健发现的，是基因泰克和百健在美国合作的一部分。
RITUXAN HYCELA适应症
RITUXAN HYCELA™（利妥昔单抗/人透明质酸酶）是一种用于治疗成人的处方药：
滤泡性淋巴瘤(FL)作为单药治疗疾病复发或对初始治疗无反应的患者
滤泡性淋巴瘤作为化疗的初始治疗，对于初始治疗成功的患者，作为单药后续治疗
滤泡性淋巴瘤作为 CVP 化疗初始治疗无进展患者的单药随访治疗
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)作为与CHOP或其他基于蒽环类药物的化疗方案联合的初始治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)联合FC化疗作为初始治疗或疾病复发后的治疗
患者只能在至少一剂全剂量静脉注射(IV)Rituxan(rituximab)后才能接受RITUXAN HYCELA。
RITUXAN HYCELA不适用于治疗癌症以外的医疗状况。
目前尚不清楚
RITUXAN HYCELA对儿童是否安全有效。
重要安全信息
RITUXAN HYCELA会导致严重的副作用，可能导致死亡，包括：
严重的皮肤和口腔反应：如果患者在使用RITUXAN HYCELA治疗期间的任何时间出现以下任何症状，必须立即告诉他们的医疗保健提供者或寻求医疗帮助： 皮肤、嘴唇或口腔出现疼痛性溃疡或溃疡；水泡；剥皮；皮疹或脓疱。
乙型肝炎病毒(HBV)重新激活：在患者接受RITUXAN HYCELA之前，患者的医生将进行血液检查以检查HBV感染。如果患者患有乙型肝炎或乙型肝炎病毒携带者，接受RITUXAN HYCELA可能会导致病毒再次成为活动性感染。乙型肝炎再激活可能会导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡。患者的医疗保健提供者将在患者停止接受RITUXAN HYCELA期间和之后的几个月内监测乙型肝炎感染。
如果患者在使用RITUXAN HYCELA治疗期间出现疲倦加重、皮肤或眼白部分变黄，必须立即告诉他们的医疗保健提供者。
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