新药ENTADFI(finasteride and tadalafil)非那雄胺和他达拉非胶囊是一种获FDA批准，治疗良性前列腺增生的新疗法！
2021年12月13日，美国食品和药物管理局(FDA) 已批准Entadfi(finasteride and tadalafil)用于治疗由称为良性前列腺增生 (BPH) 的前列腺肥大引起的泌尿道症状。与非那雄胺单药治疗相比，口服Entadfi（非那雄胺和他达拉非）胶囊也被证明能更有效地治疗BPH引起的泌尿道症状，而且不良性副作用的可能性更小。
Entadfi的剂量是每天一次口服一粒胶囊，FDA批准的适应症是开始治疗前列腺肥大男性良性前列腺增生的体征和症状长达26周。
Entadfi将由Veru自己的直接面向患者的远程医疗和远程药房服务平台营销和分销。Veru还与总部位于美国的医疗数字资源GoodRx®合作，以覆盖其近2000万月访问者，其中包括消费者和医疗保健提供者，并提供独特的现金价格，以确保我们的治疗更实惠且更容易获得。“ FDA批准 Entadfi是一种治疗BPH的新疗法，是Veru的一个重要执行里程碑，也是扩大我们商业性健康部门收入的重要一步。我们利用这些收入来投资和推进我们的晚期临床阶段肿瘤药物管道组合以及我们的全球3期COVID临床研究，”董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner医学博士说。 “我们正在通过在美国和美国以外地区增加商业化合作伙伴来加强我们的营销和销售工作。我们预计将在 2022 年初开始商业化。BPH的治疗是一个每年数十亿美元的市场，每年有超过4500万张美国处方被填写，并且预计将随着男性人口老龄化而继续增长。”
关于Veru Inc.
Veru是一家肿瘤生物制药公司，主要专注于开发用于治疗乳腺癌和前列腺癌的新型药物。公司的晚期乳腺癌开发产品组合包括enobosarm（一种选择性雄激素受体靶向激动剂）和 sabizabulin（一种细胞骨架干扰剂），包括：正在进行的enobosarm在AR+ER+HER2- 转移性乳腺癌中AR≥的第3期ARTEST研究40%（第 3线转移性设置）；计划中的沙比沙布林在AR<40% 的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌中的2b期研究（3线转移设置）；计划中的 enobosarm+abemaciclib（一种 CDK 4/6 抑制剂）在AR+ER+HER2- 转移性乳腺癌中AR≥ 40%（二线转移设置）的第 3 期ENABLAR-2研究；以及计划在两次全身化疗后对转移性三阴性乳腺癌进行 sabizabulin + enobosarm联合治疗的第2期研究。
该公司已确定，通过免疫组织化学（一种衡量AR表达的指标）在其乳腺癌组织中具有≥40% 雄激素受体核染色的患者是最有可能对enobosarm产生反应的患者。基于这一观察，公司正在开发一种伴随诊断测试，以确定患者的AR表达状态。因此，公司与罗氏/文塔纳诊断公司合作，罗氏/文塔纳诊断公司是肿瘤伴随诊断测试的世界领导者，他们将开发伴随诊断AR测试并在获得批准后将其商业化。伴随诊断测试的开发与ARTEST 3期临床研究同时进行。
信息来源：
https://www.marketscreener.com/quote/stock/VERU-INC-37430548/news/Veru-Announces-FDA-Approval-of-ENTADFI-a-New-Treatment-for-Benign-Prostatic-Hyperplasia-37304144/ |
