新药EVUSHELD（tixagevimab与cilgavimab 联合包装）是一种长效抗体(LAAB)组合，已在美国获得紧急使用授权 (EUA)，用于暴露前预防（预防）COVID-19。
  2021年12月8日，美国食品和药物管理局(FDA)授予EVUSHELD的EUA用于暴露前预防COVID-19的成人和青少年（12岁及以上，体重40公斤或以上）因医疗状况或免疫抑制而出现中度至重度免疫受损药物治疗和可能无法对COVID-19疫苗接种产生足够免疫反应的人，以及不建议接种COVID-19疫苗的人。接受者目前不应感染或最近已知接触过SARS-CoV-2感染者。
  美国科罗拉多大学医学院儿科和医学教授、PROVENT试验的首席研究员、医学博士Myron J. Levin 说：“美国和世界各地仍有数百万人面临COVID- 19因为他们的免疫系统不会产生足够的免疫反应，即使在接种了所有推荐剂量的疫苗后也是如此。我很高兴为我的患者提供 EVUSHELD 作为一种易于管理的新选择，它提供持久的保护，可以帮助他们恢复日常生活。”
  阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“我们很自豪能够在抗击COVID-19大流行中发挥主导作用，并且通过EVUSHELD，我们现在拥有第一个在美国获得授权以预防 COVID-病毒暴露前的19种症状，同时单次给药即可提供持久保护。EVUSHELD中和了迄今为止所有先前的SARS-CoV-2变体，我们正在迅速确定其对新Omicron变体的功效。我们感谢我们的临床试验参与者、研究人员、科学家和政府机构以及我们在阿斯利康的同事，他们都为 EVUSHELD 的发展做出了贡献。”
  EVUSHELD是两种长效单克隆抗体的组合，是美国唯一授权用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法，也是唯一一种肌肉注射给药的COVID-19抗体（150毫克替加维单抗和150毫克西加维单抗）。
  全球约有2%的人口被认为对COVID-19疫苗反应不足的风险增加。美国约有700万人免疫功能低下，可能会受益于EVUSHELD进行COVID-19的暴露前预防。
  这包括正在接受化疗的血癌或其他癌症患者，以及在器官移植后服用药物或正在服用免疫抑制药物治疗多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病的人。
  支持EVUSHELD EUA的主要数据来自正在进行的PROVENT III期暴露前预防试验，该试验显示发生有症状的COVID- 19与安慰剂相比，对病毒的保护持续至少六个月。需要更多的后续行动来确定 EVUSHELD提供的完整保护期限。来自III期STORM CHASER暴露后试验和EVUSHELD I期试验的数据也支持EUA。EVUSHELD在试验中具有良好的耐受性。
  EVUSHELD和SARS-CoV-2变体
正在进行研究以提供有关新Omicron变体 (B.1.1.529) 对 EVUSHELD 的影响的信息。迄今为止，在临床前试验中测试过的与 EVUSHELD相关的 Omicron 结合位点替换中，没有一个与逃避EVUSHELD中和。体外研究结果表明，EVUSHELD可以中和其他最近出现的SARS-CoV-2病毒变体，包括Delta和Mu变体。
  EVUSHELD的开发得到了美国政府的支持，包括来自卫生和公共服务部的联邦资金；准备和响应助理秘书办公室；生物医学高级研究与发展局与国防部合作；化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室，合同号为W911QY-21-9-0001。
  阿斯利康已同意向美国政府供应70万剂 EVUSHELD。美国政府表示，它计划免费按比例将这些剂量分发给各州和领地。
  阿斯利康正在全球范围内申请潜在紧急使用授权或有条件批准EVUSHELD在COVID-19预防和治疗方面的申请。
  EVUSHELD仅在根据《美国法典》第21章《食品、药品和化妆品法》第564(b)(1)条授权紧急使用EVUSHELD的情况的声明期间获得授权。360bbb-3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销。
  重要安全信息
  EVUSHELD（tixagevimab与cilgavimab 联合包装）尚未获得批准，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。可用的临床数据有限，可能会发生之前使用EVUSHELD未报告的严重和意外不良事件。
  禁忌症：
  EVUSHELD禁用于先前对EVUSHELD的任何成分有严重超敏反应（包括过敏反应）的个体。
  警告和注意事项：
  超敏反应，包括过敏反应
  已观察到IgG1单克隆抗体（如 EVUSHELD）出现严重的超敏反应，包括过敏反应。如果出现具有临床意义的超敏反应或过敏反应的体征和症状，请立即停止给药并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。注射后临床监测个体并观察至少1小时。
  有临床意义的出血性疾病
  与任何其他肌肉注射一样，EVUSHELD应谨慎给予血小板减少症或任何凝血障碍的个体。
  心血管事件
  与安慰剂相比，接受EVUSHELD的受试者报告心肌梗塞和心力衰竭严重不良事件的比例更高。所有发生事件的受试者在基线时都有心脏危险因素和/或心血管疾病的既往史。 EVUSHELD与这些事件之间的因果关系尚未确定。在心血管事件高风险个体中开始EVUSHELD 之前考虑风险和益处，并建议个体在出现任何提示心血管事件的体征或症状时立即就医。
  不良反应：
  最常见的不良事件是头痛、疲劳和咳嗽。
  在特定人群中使用：
  怀孕
  没有足够的数据来评估严重出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。 EVUSHELD 仅应在怀孕期间使用，如果潜在益处超过对母亲和胎儿的潜在风险。
  哺乳期
  没有关于人乳或动物乳中是否存在替沙格韦单抗或西加维单抗、对母乳喂养婴儿的影响或药物对产奶量的影响的可用数据。已知母体 IgG 存在于人乳中。
  儿科使用
  EVUSHELD未被授权用于12岁以下或体重低于40公斤的儿童个体。EVUSHELD的安全性和有效性尚未在儿科个体中建立。
  授权使用
  EVUSHELD（tixagevimab与cilgavimab 一起包装）根据EUA被授权用于成人和儿童个体（12岁及以上体重至少40kg）的COVID-19暴露前预防：
目前未感染 SARS-CoV-2且近期未与感染SARS-CoV-2的人接触的人，以及由于医疗状况或接受免疫抑制药物或治疗而出现中度至重度免疫受损，并且可能无法对COVID-19疫苗接种产生足够的免疫反应或
  由于对COVID-19疫苗和/或COVID-19疫苗有严重不良反应（例如，严重过敏反应）的历史，不推荐根据批准或授权的时间表接种任何可用的COVID-19疫苗的人-19疫苗成分。
  EVUSHELD已被FDA授权用于上述紧急用途。EVUSHELD未经FDA批准可用于任何用途，包括用于COVID-19的暴露前预防。
  授权使用的限制
  EVUSHELD未被授权用于个人：
  用于治疗COVID-19，或用于暴露于感染 SARS-CoV-2的人的COVID-19暴露后预防
  对于建议接种COVID-19的个体，使用 EVUSHELD进行暴露前预防不能替代疫苗接种。建议接种 COVID-19疫苗的个人，包括可能从COVID-19疫苗接种中受益的中度至重度免疫受损的个人，应接种COVID-19疫苗
  对于接种过COVID-19疫苗的个体，应在接种后至少两周内注射EVUSHELD有关可能导致中度至重度免疫受损和对COVID-19疫苗接种的免疫反应不足的医疗状况或治疗的示例，请参阅医疗保健提供者的完整情况说明书，在COVID-19大流行期间紧急使用药物的理由，有关信息可用的替  代品，以及有关COVID-19的其他信息。
  SARS-CoV-2 病毒变体
  由于出现对 Tixagevimab 和 cilgavimab 一起给药具有抗性的病毒变体，存在治疗失败的潜在风险。在考虑预防性治疗方案时，开具处方的医疗保健提供者应考虑其所在地区SARS-CoV-2 变异体的流行情况（如果有数据可用）。
信息来源：
https://www.businesswire.com/news/home/20211208006139/en/