新药Xaciato（clindamycin phosphate vaginal）凝胶2%，为治疗细菌性阴道病的一线选择，第一个获得FDA批准的产品。
2021年12月7日，女性健康创新领域的领导者Daré Bioscience, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Xaciato [zah-she-AH-toe]（克林霉素磷酸酯阴道凝胶，2%）（以前称为 DARE-BV1）用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。
“FDA 批准Xaciato不仅对Daré作为一家公司而言而且对于受细菌性阴道病影响的2100 万女性而言，都标志着一个重要的里程碑，”Daré Bioscience总裁兼首席执行官 Sabrina Martucci Johnson说。“作为一家公司，我们的目标是加快差异化产品的开发，以改善女性的成果和便利。就Xaciato而言，这项FDA批准是在我们获得这项技术许可三年后获得的。我们感谢FDA的深思熟虑的审查和标签的一致性，使医疗保健提供者清楚地了解如何在最需要治疗选择的患者人群中使用Xaciato，例如孕妇和细菌性阴道病反复发作的女性.我们希望这是FDA批准的多项批准中的第一个，我们努力通过治疗选择来改善女性的生活，以解决一些最持久的未满足需求。”
“细菌性阴道病不是性传播感染，而是阴道中自然存在的细菌过度生长，这会扰乱自然阴道微生物群的平衡，不仅会导致令人不安的气味和分泌物症状，还会增加女性患以下疾病的风险早产、不孕症和感染。今天，接受细菌性阴道病治疗的女性中约有一半在治疗后12个月内复发。需要更有效、更方便的治疗选择，尤其是不仅对新诊断的女性，而且更重要的是，对于每年经历多次细菌性阴道病的女性，具有改善临床结果的产品，”David Friend博士说.D.，Daré 的首席科学官。“既然我们已经实现了这种药物输送水凝胶平台技术的重要展示，我们正在积极探索利用它跨越女性健康领域其他未满足需求的机会。”
关于细菌性阴道病
细菌性阴道病是全世界阴道炎的最常见原因，估计影响美国约2100万女性。
美国非白人女性的细菌性阴道病患病率高于白人女性（非裔美国人51%，墨西哥裔美国人32%，白人 23%）。
细菌性阴道病会导致严重的健康风险和非常具有破坏性的症状。虽然在美国有多种治疗方法可用于诊断为细菌性阴道病的女性，但目前批准的治疗方法的临床治愈率相对不足，需要每天连续给药，否则女性使用可能不方便。据估计，多达50% 的接受细菌性阴道病治疗的女性会在接受治疗后的12个月内复发。
关于Xaciato（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶
Xaciato是克林霉素磷酸酯阴道凝胶的商品名，2%。Xaciato是一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。Xaciato是一种透明、无色、粘稠的凝胶，含有浓度为 2% 的克林霉素（以克林霉素磷酸盐形式存在）。单剂量用户填充的一次性涂药器可提供5克含有100毫克克林霉素的阴道凝胶。Xaciato的新药申请（NDA）于2021年2月7日获得FDA批准。
NDA得到了DARE-BVFREE第3期随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验的阳性结果的支持，该试验在诊断为细菌性阴道病的女性中评估Xaciato（NCT04370548）。
Xaciato获得了FDA的合格传染病产品(QIDP)和快速通道指定，用于治疗细菌性阴道病。由于获得QIDP指定，Xaciato 预计将根据提交对其批准必不可少的新临床数据，将该产品的三年市场独占权延长五年。旨在支持Xaciato于2022年在美国强劲市场推出的战略合作讨论和其他活动正在进行中，一旦最终确定和执行最终合作协议，将安排电话会议讨论合作伙伴关系和市场引入战略。
重要安全信息
适应症：Xaciato（克林霉素磷酸酯）阴道凝胶是一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。
剂量和给药方法：在一天中的任何时间以单次剂量阴道内给药一次（5克凝胶，含有100毫克克林霉素）。不适用于眼科、皮肤或口腔使用。
禁忌症：对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者禁用Xaciato。
警告和注意事项：
艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)：停止并评估是否发生腹泻
与聚氨酯避孕套一起使用：不建议在Xaciato治疗期间或治疗后7天内使用聚氨酯避孕套。在此期间，聚氨酯避孕套可能无法可靠地预防怀孕或防止艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。应使用乳胶或聚异戊二烯避孕套。
不良反应：在3期安慰剂对照试验中，>2% 的患者报告的最常见不良反应是外阴阴道念珠菌病和外阴阴道不适，而Xaciato组的不良反应发生率高于安慰剂组。
药物相互作用：全身性克林霉素具有神经肌肉阻滞特性，可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。接受此类药物的患者应谨慎使用。
在特定人群中使用：
其他克林霉素阴道产品已用于治疗孕中期和孕晚期的孕妇。Xaciato尚未在孕妇中进行过研究。然而，基于Xaciato在非妊娠女性阴道内给药后的低全身吸收，材料使用不太可能导致胎儿显着暴露于该药物。
类似地，由于克林霉素阴道内给药后的全身吸收低，药物进入母乳的可能性很低，预计不会对母乳喂养的婴儿产生不良影响。
Xaciato的安全性和有效性尚未在12岁以下的儿科患者中确定。
要报告可疑的不良反应，请致电866-XACIATO(866-922-4286)联系Daré Bioscience，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215650s000lbl.pdf
信息来源：Daré Announces FDA Approval of XACIATO™ (clindamycin phosphate) Vaginal Gel as a Treatment for Bacterial Vaginosis-
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附：XACIATO部份说明资料
批准日期：2021年12月7日 公司：Daré Bioscience, Inc
XACIATO（克林霉素磷酸酯[clindamycin phosphate]）阴道凝胶
美国初步批准：2021年
作用机制
克林霉素是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
XACIATO是一种林可酰胺抗菌剂，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。
剂量和给 |
