2020年8月20日，美国食品药品监督管理局批准Kyprolis(carfilzomib）和Darzalex(daratumumab)与地塞米松联合用于接受一至三种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
  CANDOR（NCT0358688）是一项随机、开放标签、多中心试验，评估了在接受1至3条先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，carfilzomib（20/56mg/m2，每周两次）与静脉注射daratumumab和地塞米松（DKd）的联合治疗与carfilzomi（20/56 mg/m2，每周两次次）和地塞米松（Kd）的治疗。共有466名患者被随机分配；312连接到DKd臂，154连接到Kd臂。
  疗效由独立审查委员会（IRC）使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准对无进展生存期（PFS）进行评估。DKd组未达到中位PFS，Kd组为15.8个月（95%CI:12.1，NE）（HR 0.63；95%CI:0.46,0.85；单侧p值0.0014）。
  EQULEUS（NCT0198971）是一项开放标签、多短期试验，评估了卡非佐米（20/70mg/m2，每周一次）与静脉注射达图单抗和地塞米松（DKd）的联合用药。疗效基于IRC使用IMWG反应标准评估的总体反应率（ORR）。在纳入DKd队列的85名接受过1至3条先前治疗线的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，ORR为81%（95%CI:71,89），反应持续时间为27.5个月（20.5，未估计）。
  在联合治疗试验中，至少20%的接受卡非佐米和达拉图单抗治疗的患者出现了最常见的不良反应，包括输注相关反应、贫血、腹泻、疲劳、高血压、发热、呼吸道感染、血小板减少症、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、咳嗽、呼吸困难、失眠、头痛和背痛。
当与静脉注射达沙单抗和地塞米松联合使用时，卡非佐米的推荐剂量方案为：
  每周一次20/70mg/m2方案：在每个28天周期的第1、8和15天静脉注射给药carfilzomib，剂量为20 mg/m2，如果耐受，在第1周期第8天增加到70mg/m2，此后或
  每周两次20/56 mg/m2方案：在每个28天周期的第1、2、8、9、15和16天静脉注射给药carfilzomib 30分钟，在周期1的第1和第2天以20 mg/m2的剂量给药，如果耐受，则在周期1第8天及以后增加到56 mg/m2。
  当与卡非佐米和地塞米松联合给药时，静脉注射daratumumab的推荐剂量方案为16 mg/kg实际体重，在第1周期的第1天和第2天以8 mg/kg的分次剂量给药，随后从第2周至第8周每周给药，从第9周至第24周每两周给药，以及从第25周起每四周给药。
  请参阅随附的完整处方信息：
  Kyprolis：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/202714s030lbl.pdf
  Darzalex：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761036s029lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-carfilzomib-and-daratumumab-dexamethasone-multiple-myeloma