新药PreHevbrio（Hepatitis B Vaccine [Recombinant]）是美国唯一获批的成人3抗原乙型肝炎疫苗。
2021年12月01日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗(重组)] 用于预防18岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒 (HBV) 亚型引起的感染。PreHevbrio 含有 S、pre-S2和pre-S1 HBV表面抗原，是美国唯一批准的成人3抗原HBV疫苗。
“在我们努力实施ACIP针对19-59岁的所有成年人新的通用乙肝疫苗建议时，我们受益于更多的工具，包括这种新批准的3抗原乙肝疫苗，”Chari Cohen 说, DrPH, MPH, 乙型肝炎基金会高级副总裁。“拥有更多的疫苗选择将有助于我们有效扩大疫苗接种率，确保更多人免受乙型肝炎感染，并实现2030年在美国消除乙型肝炎的目标。”
VBI总裁兼首席执行官杰夫·巴克斯特(Jeff Baxter)评论道：“我们很自豪地宣布，VBI的首个FDA批准的疫苗PreHevbrio获得批准。这是一项重大成就，证明了VBI团队有能力将候选疫苗从临床进展到批准。然而，这一批准只是我们提供广泛疫苗获取途径并帮助加强公共卫生努力以结束成人HBV感染的使命的第一步。我们要感谢研究参与者、临床现场调查员、我们的员工以及所有为这一成就做出贡献的人，我们期待在我们加入抗击乙型肝炎的斗争中与公共卫生和宣传组织合作。”
PreHevbrio的批准基于两项3期临床研究PROTECT和CONSTANT 的结果，其数据分别于2021年5月发表在《柳叶刀传染病》和2021年10月发表在《美国医学会杂志》网络上。关键研究将 PreHevbrio与Engerix-B（一种单抗原HBV疫苗）进行了比较。PROTECT研究的数据显示，PreHevbrio在18岁以上的所有受试者中引起更高的血清保护率（91.4% 对 76.5%），包括45岁以上的成年人（89.4% 对 73.1%）。两项研究的综合安全性分析证明了良好的耐受性，没有意外的反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些通常在1-2 天内无需干预即可解决。
适应症和使用
PreHevbrio适用于预防由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。PreHevbrio被批准用于18岁及以上的成年人。
重要安全信息(ISI)
不要将PreHevbrio用于在先前剂量的任何乙型肝炎疫苗或 PreHevbrio 的任何成分后有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个体。
必须提供适当的医疗和监督，以管理使用PreHevbrio后可能出现的过敏反应。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，可能对PreHevbrio的免疫反应减弱。
PreHevbrio可能无法预防乙型肝炎感染，这种感染潜伏期很长，对于在接种疫苗时未发现乙型肝炎感染的个体。
18-44 岁、45-64岁和65岁以上成年人最常见的副作用(>10%) 是注射部位的疼痛和压痛、肌痛、疲劳和头痛。
关于乙型肝炎
乙型肝炎是世界上最严重的传染病威胁之一，全球有超过2.9亿人受到感染。HBV感染是导致肝病的主要原因，并且以目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继续发展为肝癌。据估计，每年有 900,000人死于慢性HBV的并发症，例如肝功能失代偿、肝硬化和肝细胞癌。
关于PreHevbrio
PreHevbrio是一种成人乙型肝炎疫苗，含有乙型肝炎病毒的三种乙型肝炎表面抗原——S、前S1和前S2。PreHevbrio 也被批准在以色列使用，并以Sci-B-Vac® 品牌名称在市场上销售。
---------------------------------
附部份中文处方资料！
批准日期：2021年12月01日 公司：VBI Vaccines
PREHEVBRIO（乙型肝炎疫苗（Hepatitis B Vaccine [Recombinant]）注射悬浮液，用于肌肉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
PREHEVBRIO诱导针对HBsAg的抗体。抗HBsAg的抗体浓度≥10mIU/mL被认为是对乙型肝炎病毒感染的保护。
适应症和用法
PREHEVBRIO用于预防由所有已知的感染引起的感染
乙型肝炎病毒的亚型。PREHEVBRIO被批准用于成人18岁及以上。
剂量和给药
用于肌内注射。
在0-、1-和6个月的时间表。
剂型和规格
PREHEVBRIO是一种注射悬浮液，用于肌肉注射，作为单剂量小瓶。单剂量PREHEVBRIO为1.0mL。
禁忌症
先前剂量的任何药物后出现严重过敏反应（例如过敏反应）
乙型肝炎疫苗或 PREHEVBRIO的任何成分。
不良反应
18至44岁的人：最常见的局部反应
在每剂PREHEVBRIO后注射部位疼痛(52.0–58.3%)和压痛（52.6-59.6%）。
最常见的全身反应
每次服用PREHEVBRIO后出现头痛(17.2–25.8%)、疲劳(20.1-28.3%) 和肌痛(22.2-29.9%)。45到64岁的人：
最常见的局部反应
在每剂PREHEVBRIO后注射部位疼痛 (42.2–48.8%)和压痛 (43.2–50.5%)。
最常见的全身反应
每次服用PREHEVBRIO后出现头痛(13.8–21.3%)、疲劳(14.3–19.7%) 和肌痛 (16.7–24.1%)。
≥65岁的个体：最常见的局部反应如下
每个剂量的PREHEVBRIO是注射部位疼痛 (26.7–34.8%) 和压痛(30.2–32.8%)。每次服用PREHEVBRIO后最常见的全身反应是头痛(7.3-12.2%)、疲劳(11.5-14.5%) 和肌痛(11.5-16.6%)。
要报告可疑的不良反应，请联系VBI疫苗1-888-421-8808（免费）或 VAERS 1-800-822-7967 或www.vaers.hhs.gov。
包装供应/储存和处理
供应
单剂量小瓶，1.0mL（NDC 编号 75052-001-01）
以一包10个单剂量小瓶的形式提供（NDC 编号：75052-001-10）
小瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 |
