近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）加强针（booster dose）的紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上人群。加强针应在完成Comirnaty免疫接种（2针免疫程序）后至少6个月进行，且剂量强度与2针免疫程序中的剂量强度相同。此次扩大EUA，将允许更广泛的人群接种加强针，以针对COVID-19提供高水平的保护。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“在我们对抗COVID-19近2年之际，Comirnaty加强针扩大到18岁及以上人群是一个关键的里程碑。现在，通过接种加强针，将帮助更多的成年人有机会保持对COVID-19的高水平保护。我们感谢FDA的严格审查，我们希望今天的行动将有助于加快我们摆脱这种流行病。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“FDA今天的决定得到了临床数据的支持，这些数据显示，在接种Comirnaty加强针后，免疫应答强劲，甚至超过了高效2针主免疫程序后的免疫应答。这些数据表明，Comirnaty加强针有潜力针对包括德尔塔（Delta）在内的多种变体保持高水平的保护。”
批准日期：2021年11月20日 公司：辉瑞（Pfizer）与BioNTech
COMIRNATY（COVID-19疫苗[COVID-19 Vaccine, mRNA]）注射用混悬液，用于肌肉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
COMIRNATY中核苷修饰的mRNA被配制在脂质颗粒中，这使得mRNA能够进入宿主细胞，从而表达 SARS-CoV-2 S抗原。该疫苗引发对S抗原的免疫反应，从而预防COVID-19。
适应症和用法
COMIRNTY 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防16岁及以上人群由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)。
剂量和给药
仅用于肌肉注射。
COMIRNATY以一系列2剂（每剂0.3mL）间隔3周肌肉注射给药。
剂型和规格
注射用悬浮液。制备后，单剂量为0.3mL。
禁忌症
已知对COMIRNATY的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史。
警告和注意事项
上市后数据表明心肌炎和心包炎的风险增加，特别是在第二次给药后7天内。晕厥（昏厥）可能与注射疫苗的注射有关，包括 COMIRNATY。应制定适当的程序，以避免因昏厥而受伤。
不良反应
在16至55岁参与者的临床研究中，最常报告的不良反应(≥10%)是注射部位疼痛(88.6%)、疲劳 (70.1%)、头痛(64.9%)、肌肉疼痛(45.5%)、寒战(41.5%)、关节痛(27.5%)、发烧(17.8%) 和注射部位肿胀(10.6%)。
在 56 岁及以上参与者的临床研究中，最常报告的不良反应(≥10%) 是注射部位疼痛(78.2%)、疲劳 (56.9%)、头痛(45.9%)、肌肉疼痛(32.5%)、寒战(24.8%)、关节痛(21.5%)、注射部位肿胀(11.8%)、发热(11.5%) 和注射部位发红(10.4%)。
包装供应/储存和处理
COMIRNATY肌内注射混悬液，多剂量小瓶装在一个纸箱中，包含25个多剂量小瓶（NDC 0069-1000-03）或195个多剂量小瓶（NDC 0069-1000-02）。提供0.9%氯化钠注射液，USP稀释剂，但单独运输，应储存在 20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下[参见USP受控室温]。所提供的0.9%氯化钠注射液、USP 稀释剂将作为由Hospira, Inc (NDC 0409-4888-10)制造的10mL 一次性小瓶或Fresenius Kabi USA制造的2mL 一次性小瓶的纸箱提供，LLC(NDC 63323-186-02)。
稀释后，1瓶含有6剂0.3mL。
在储存过程中，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。
不要重新冷冻解冻的小瓶。
使用前冷冻小瓶
COMIRNATY多剂量小瓶的纸盒装在装有干冰的保温容器中。收到后，立即从保温容器中取出小瓶纸盒，最好将其储存在-90°C至-60°C（-130°F至 -76°F）的超低温冰箱中，直至印在热容器上的失效日期标签。或者，小瓶可在-25°C至-15°C（-13°F 至 5°F）下储存长达2周。小瓶必须在原始纸箱中保持冷冻和避光，直到准备使用。在 -25°C 至-15°C（-13°F至5°F）下最多可存放2周的小瓶可退回至 -90°C 至 -60°C (-130 °F至-76°F）。应跟踪小瓶在 -25°C至-15°C（-13°F至5°F）下储存的总累积时间，并且不应超过2周。
如果没有超低温冰箱，COMIRNATY 到达的保温容器可以用作临时存储，并始终将干冰重新填充到容器顶部。有关使用保温容器进行临时存储的说明，请参阅原始保温容器中包装的重新结冰指南。保温容器的温度范围为 -90°C 至 -60°C（-130°F至-76°F）。小瓶在-96°C至-60°C（-141°F 至 -76°F）之间的存储不被视为超出推荐的存储条件。
冷冻小瓶的运输
如果需要本地重新分配，且装有小瓶的整箱纸箱不能在 -90°C 至 -60°C（-130°F至-76°F）下运输，小瓶可在 -25°C至-15°C（ -13°F至5°F）。在-25°C 至-15°C（-13°F至5°F）下运输的任何时间都计入 -25°C至 -15°C（-13°F至5°F）下储存的2周限制5°F）。在 -25°C至-15°C（-13°F至5°F）条件下运输的冷冻小瓶可返回至 -90°C 至 -60°C（-130°F至- 76°F）。
稀释前解冻的小瓶
冷藏解冻
解冻，然后将未稀释的小瓶储存在冰箱 [2°C至8°C（35°F至46°F）] 中长达1个月。一箱25个小瓶或195个小瓶可能分别需要长达 2 或 3 小时才能在冰箱中解冻，而较少数量的小瓶将在更短的时间内解冻。
在室温下解冻
如需立即使用，请将未稀释的小瓶在室温 [高达25°C(77°F)] 下解冻30分钟。解冻的小瓶可以在室内光线条件下处理。
小瓶必须在稀释前达到室温。
未稀释的小瓶可在室温下储存不超过 2 小时。
解冻小瓶的运输
可用数据支持在 2°C至8°C（35°F至46°F）下运输1个或多个解冻小瓶长达12小时。
稀释后的小瓶
稀释后，将小瓶储存在 2°C 至 25°C（35°F 至 77°F）之间，并在稀释后6小时内使用。在储存过程中，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。任何留在小瓶中的疫苗必须在6小时后丢弃。不要重新冷冻。
注：以上中文处方资料不够完整，参阅者见原文！
完整说明资料附件：http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=15623 |
