2021年11月10日，大冢制药（Otsuka Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Deltyba（delamanid，迪拉马尼）25mg分散片制剂。当无法制定有效的治疗方案时，这种Deltyba制剂可作为药物治疗方案的一部分，用于体重≥10kg的肺耐多药结核病（MDR-TB）儿童患者的治疗。
世界卫生组织编制的《2020年全球结核病报告》指出，2019年有120万儿童（0至14岁）患有结核病（TB）。此外，根据《国际结核病与肺病杂志》发表的一篇论文，全球每年有25000至32000名儿童患上耐多药结核病（MDR-TB），而且，大约22%的MDR-TB儿童可能会死亡。2018年联合国大会结核病高级别会议制定的新全球目标之一是在5年内治疗115000名耐药TB儿童。
大冢制药全球结核病项目负责人Masanori Kawasaki表示：“大冢制药多年来一直在进行结核病研究和开发，目的是向尽可能多的患者提供治疗药物，并最终在全世界根除结核病。我们希望新批准的Deltyba剂型将有助于儿童耐多药结核病的治疗。我们将通过研发抗结核药物，继续实现可持续发展目标。”
结核病（tuberculosis，TB）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。
Deltyba是大冢制药生产的一种杀菌药，具有抗结核活性的新作用机制，可干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的新陈代谢。Deltyba通过抑制分枝菌酸（mycolic acid）的合成发挥作用，而分枝菌酸是结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的基本成分。Deltyba在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药（例如异烟肼和利福平）的菌株。
目前，Deltyba已在欧洲、日本、韩国、中国、印度、南非、俄罗斯和其他国家获得批准。该药于2015年被加入世界卫生组织基本药物示范清单（WHO Model List of Essential Medicines），迄今已在110多个国家用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）患者。去年在欧洲，Deltyba 50mg薄膜包衣片获得批准用于体重至少为30kg的儿童和青少年。
原文出处：Otsuka Announces Approval in EU of Pediatric, 25 mg Dispersible-Tablet Formulation of Deltyba? for Multidrug-Resistant Tuberculosis |
