新药Lagevrio(molnupiravir，莫努匹韦)在欧洲获批准上市，为首个用于COVID-19的口服抗病毒药物
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2021年11月08日，默沙东（Merck & Co）与Ridgeback Biotherapeutics近日联合宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801），该药是一种口服抗病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。在英国，molnupiravir的计划商标名为Lagevrio。目前，molnupiravir在其他国家的商标名尚未获得批准。
  值得一提的是，molnupiravir是第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。目前，美国FDA正在对molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请进行审查：用于有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者，治疗轻度至中度COVID-19。此外，欧洲药品管理局（EMA）最近已开始对molnupiravir的营销授权申请（MAA）进行滚动审查。
  molnupiravir是一种口服抗病毒药物，目前正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics联合开发，双方正积极与世界各地的监管机构合作。默沙东研究实验室执行副总裁兼总裁Dean Y.Li博士表示：“作为一种口服治疗药物，molnupiravir是迄今为止用于对抗COVID-19大流行的疫苗和药物的重要补充。我们非常感谢调查人员、患者及其家属为MOVe-OUT研究所做出的贡献。”
  此次批准，基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。该试验在患有轻度至中度COVID-19、有风险发展为严重COVID-19和/或住院的成人患者中开展，评估了molnupiravir的疗效和安全性。中期分析显示，与安慰剂相比，molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。molnupiravir治疗组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或死亡（28/385），而安慰剂组为14.1%（53/377），差异具有统计学意义（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir治疗组没有报告死亡，而安慰剂组有8例死亡。安全性方面，molnupiravir治疗组和安慰剂组的不良事件发生率具有可比性（分别为35%和40%）。药物相关不良事件的发生率也具有可比性（分别为12%和11%）；与安慰剂组相比，molnupiravir治疗组因不良事件而中断治疗的患者较少（分别为1.3%和3.4%）。
molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷类似物，可抑制多种RNA病毒的复制，包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是导致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证明在SARS-CoV-2的几个临床前模型中具有活性，包括用于预防、治疗和预防传播，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模型中也显示出活性。
  MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项全球性2/3期、随机、安慰剂对照、双盲、多地点研究，入组对象是实验室检测确认为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至少有一个与不良疾病结局相关的风险因素、并且在随机化前5天内出现症状。
  该试验的3期部分在全球范围内开展，患者以1:1的比例随机分为2组，每天2次，口服molnupiravir（800mg）或安慰剂，为期5天。主要疗效目标是通过从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的患者百分比来评估molnupiravir与安慰剂的疗效。
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作用机制
Molnupiravir是一种前药，可代谢为核糖核苷类似物 N-羟基胞苷(NHC)，该核糖核苷类似物N-羟基胞苷(NHC) 在细胞中被磷酸化形成具有药理活性的三磷酸核糖核苷 (NHC-TP)。NHC-TP通过称为病毒错误灾难的机制起作用。NHC-TP通过病毒RNA聚合酶掺入病毒RNA，导致病毒基因组中错误的积累，从而抑制复制。
适应症
Lagevrio适用于治疗SARS-COV-2诊断检测呈阳性且至少有一个发展为严重疾病的风险因素的成人2019年轻至中度冠状病毒病(COVID-19)（有关以下信息的信息，请参阅第4.2和5.1节） 临床试验人群的剂量学和限制)。
用法与用量
剂量
成年人
Lagevrio的推荐剂量为800毫克（四个 200毫克胶囊），每12小时口服一次，持续5天。
莫努匹韦给药超过5天的安全性和有效性尚未确定。
在确诊COVID-19后和症状出现后5天内应尽快给予Lagevrio。
错过剂量
如果患者在通常服用时间的10小时内漏服Lagevrio，患者应尽快服用并恢复正常给药方案。如果患者漏服超过10小时，患者不应患者不应将剂量加倍以弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
不需要根据年龄调整Lagevrio的剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
Lagevrio在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
Lagevrio 200毫克胶囊可以在有或没有食物的情况下服用。胶囊应与足量液体一起吞服（例如一杯水）。胶囊不应打开、压碎或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
18 个月
存放的特殊注意事项
本品无需特殊储存条件，原包装保存。
容器的性质和内容
带有聚丙烯封口的高密度聚乙烯(HDPE)瓶，内含40个胶囊。
请参阅随附的Lagevrio完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13044/smpc