Ga 68 PSMA-11注射剂是一种放射性诊断剂，为第一种靶标成像药物，用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）。
2020年12月1日，美国食品和药物管理局批准Gallium 68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)--第一种用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层成像(PET)药物。
GA68PSMA-11适用于怀疑前列腺癌转移的患者(当癌细胞从最初形成的地方扩散到身体的另一个部位)，这些人可能通过手术或放射治疗治愈。根据血清前列腺特异性抗原(PSA)水平的升高，对疑似前列腺癌复发的患者也提示GA68PSMA-11。GA68PSMA-11是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。
在两项前瞻性临床试验中评价了GA68PSMA-11的安全性和有效性，共960例前列腺癌患者，每人注射一次GA68PSMA-11。在第一次试验中，325例经活检证实的前列腺癌患者接受了PET/CT或PET/MRI扫描，用GA68PSMA-11进行扫描。这些患者是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选人，并被认为具有较高的转移风险。在进行手术的患者中，在GA68PSMA-11PET上有盆腔淋巴结阳性的患者有一个经手术病理证实的转移癌的临床重要率。在接受治疗之前，这些信息的提供将对病人的护理产生重要的影响。例如，它可以避免某些病人接受不必要的手术。
第二项试验涉及635名患者，他们在最初的前列腺手术或放射治疗后血清PSA水平升高，因此有复发前列腺癌的生化证据。所有患者均接受了一次GA68PSMA-11PET/CT扫描或PET/MR扫描。根据扫描结果，74%的患者在至少一个身体区域(骨、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织)至少有一个阳性病变。在GA68PSMA-11PET读数阳性的患者中，有与活检相关的组织病理学、基线或常规方法的随访结果，以及可用于比较的系列PSA水平，估计91%的病例证实了前列腺癌的局部复发或转移。因此，第二项试验表明，GA68PSMA-11PET能够检测复发前列腺癌患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。
FDA批准Gallium 68 PSMA-11作为第一种以PSMA为靶标的前列腺癌PET成像药物_香港济民药业
GA68PSMA-11无严重不良反应。GA68PSMA-11最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕、有误诊的风险，因为GA68PSMA-11结合可能发生在其他类型的癌症以及某些非恶性过程中，这可能会导致图像解释错误。存在辐射风险，因为GA68PSMA-11会导致病人的长期累积辐射照射，这与癌症的风险增加有关。
前列腺癌是美国第三种最常见的癌症。据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute)估计，到2020年，前列腺癌新增病例将超过19万例，死于前列腺癌的人数估计将达到33,000人。虽然计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)和骨扫描是前列腺癌患者常用的成像方法，但这些方法在前列腺癌病灶的检测中受到限制。F18氟绿藤和C11胆碱是另外两种被批准用于前列腺癌成像的PET药物。然而，它们只被批准用于怀疑癌症复发的病人。
完整说明书资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212642s000lbl.pdf |
