新药Qulipta(atogepant)获美国批准上市，也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受体拮抗剂，只需每天口服一次。
QULIPTA（Atogepant）是降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)，专用于预防性治疗发作性偏头痛。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达，研究表明，在偏头痛发作期间CGRP水平升高。QULIPTA通过每日一次的剂量阻断CGRP，并提供三种规格—10毫克、30毫克和60毫克。
2021年09月28日，艾伯维今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准QULIPTA（atogepant）为发作性偏头痛的成人预防性治疗。
QULIPTA是第一个也是唯一一个口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant)，专用于预防性治疗偏头痛。
该批准基于大型ADVANCE研究得到的临床数据，该项目评估了QULIPTA在每月经历4至14天偏头痛的近2,000名患者中的疗效、安全性和耐受性，包括关键的第3期 ADVANCE 研究，该研究结果发表在《新英格兰杂志》（The New England Journal of Medicine ）上包括： 关键的2b/3期研究和3期长期安全性研究。
支持该项批准的数据包括：
在关键3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组ADVANCE 试验中，主要终点是整个12周治疗期间每月平均偏头痛天数与基线相比的变化。与安慰剂相比，所有QULIPTA剂量组均达到主要终点，并证明每月平均偏头痛天数具有统计学意义。在12周内接受 60毫克QULIPTA治疗的患者经历了4.2天从基线7.8的减少。
ADVANCE试验中的一个关键次要终点测量了在12周治疗期内每月偏头痛天数减少≥50% 的患者比例。该试验表明，在10mg/30mg/60mg QULIPTA组中，分别有56%/59%/61%的患者实现了50-100% 的减少，而安慰剂组中的患者为29%（所有剂量组对比安慰剂，p<.001）。
在ADVANCE 试验和评估口服 QULIPTA 的有效性、安全性和耐受性的关键2b/3期临床试验中，所有剂量均具有良好的耐受性。两项研究中的不良反应（发生率至少为 2% 且大于安慰剂）包括恶心（所有剂量为5-9%，安慰剂为3%）、便秘（所有剂量为6%，安慰剂为1%）、疲劳/嗜睡（所有剂量为4-6%，安慰剂为 3%）和食欲下降（所有剂量为1-2%，安慰剂为<1%）。最常导致停药的不良反应是便秘（0.5%）、恶心（0.5%）和疲劳/嗜睡（0.5%）。
关键的2b/3 期试验表明，所有三个 QULIPTA 治疗组在12周治疗期间，所有积极治疗组均达到了从基线平均偏头痛天数变化的主要疗效终点，与基线相比显着减少与安慰剂。所有三个 QULIPTA 治疗组也达到了次要疗效终点，即平均每月头痛天数与基线相比的变化。
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2021年9月28日，艾伯维今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 QULIPTA™（atogepant）用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
QULIPTA是第一个也是唯一一个口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂 (gepant)，专用于预防性治疗偏头痛。
批准日期：2021年09月28日 公司：艾伯维
QULIPTA(atogepant)片，口服
美国初步批准：2021
作用机制
Atogepant是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。
适应症和用法
QULIPTA是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
剂量和给药
推荐剂量为10毫克、30毫克或60毫克，每日一次，随餐或不随餐服用。
严重肾功能不全或终末期肾病：每天一次10毫克。
剂型和规格
片剂：10毫克、30毫克和60毫克。
禁忌症
没有任何。
不良反应
最常见的不良反应（至少4%且大于安慰剂）是恶心、便秘和疲劳。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605联系艾伯维，或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
推荐的剂量修改：
强CYP3A4抑制剂：每天一次10毫克。
强和中度 CYP3A4诱导剂：每天一次30毫克或 60毫克。
OATP抑制剂：每天一次 10毫克或30毫克。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。
避免用于有严重肝功能损害的患者。
包装供应/储存和处理
供应
QULIPTA 10mg以白色至灰白色圆形双凸面片剂形式提供，并带有“A”字样和“10”在以下包装介绍中的一侧：
30 瓶，NDC：0074-7095-30
QULIPTA 30mg以白色至灰白色椭圆形双凸面片剂形式提供，并带有“A30”凹陷在以下包装介绍中的一侧：
30 瓶，NDC：0074-7096-30
QULIPTA 60mg以白色至灰白色椭圆形双凸面片剂形式提供，并带有“A60”凹陷在以下包装介绍中的一侧：
30 瓶，NDC：0074-7094-30
储存和处理
储存在 20°C至25°C（68°F至77°F）之间：允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[参见USP控制室温]。
完整处方资料附件：
https://www.rxabbvie.com/pdf/qulipta_pi.pdf |
