2018年08月25日，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，口服抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）已获欧盟委员会（EC）批准一个新的适应症：Xarelto（2.5mg，每日2次）联合阿司匹林（75-100mg，每日一次），用于存在缺血性事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）或有症状的外周动脉疾病（PAD）成人患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件。
此次批准，是基于III期临床研究COMPASS的数据。该研究是迄今为止调查Xarelto疗效和安全性的最大规模临床研究，由拜耳和强生与加拿大人口健康研究所（PHRI）合作开展，共入组了全球30多个国家600多个网点27395例患者。研究结果显示，在CAD或PAD患者中，与每日一次100mg阿司匹林相比，每日2次2.5mg剂量Xarelto联合每日一次100mg阿司匹林方案使主要心血管不良事件（中风、心血管死亡和心脏病发作）风险显著降低了24%（p＜0.001）。
来自该研究的数据也正在接受全球其他监管部门的审查，包括美国食品和药物管理局（FDA）。拜耳制药部执行委员会成员、研发主管Joerg Moeller博士表示，Xarelto被批准进入血管保护领域反映了拜耳对创新的持续承诺，我们很高兴该产品现在可用于这些患者。
加拿大麦克马斯特大学内科血液与血栓栓塞系教授John Eikelboom表示，尽管心血管护理领域已取得许多进展，但CAD和PAD仍然是一个医疗需求未满足的领域。即便目前已有用于二级预防的药物，患者仍处于不可接受的高风险血栓事件中，这类事件可导致残疾、肢体丧失和死亡。抗凝剂与抗血小板药物的联合用药放哪，将为医生和患者提供一种急需的改进治疗方案。
Xarelto+阿司匹林：将为CAD/PAD群体提供一种重要的治疗选择，降低MACE风险
在全球范围内，CAD和PAD发病率正在逐年上升，尽管目前市场上已存在有效的治疗药物，但这一患者群体中仍存在着远未满足的医疗需求。拜耳致力于推进持续性的临床开发项目，解决该领域未获满足的医疗需求。CAD或PAD患者伴有显著升高的心肌梗死和中风风险。来自COMPASS研究的数据表明，Xarelto将为CAD和PAD患者群体提供一个重要的治疗选择，用于降低其主要心血管不良事件风险。
值得一提的是，Xarelto是首个也是唯一一个被评估用于稳定/慢性CAD或PAD患者群体用于心血管疾病二级预防的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC）。COMPASS研究是拜耳/强生Xarelto广泛评估项目的一部分，除了该研究之外，拜耳也在评估Xarelto用于心血管领域的其他研究，包括VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。
CAD是导致心血管疾病的最常见原因，在全球范围内，每年有高达730万人死于CAD。在高收入国家中，多达1/3-1/2的中年男性和女性，在其一生中存在发生CAD的风险，而且全球CAD患者的数目也在不断攀升。截止2020年，CAD的治疗负担将达到820万伤残调整寿命年（DALYs）。而PAD，尽管确诊率低，但仍影响着欧洲和北美超过2700万人，是心血管疾病的一个重要风险标志。在全球范围内，筛查研究表明，55岁以上老年群体中，大约20%患有PAD。与CAD一样，PAD的发病率也与年龄密切相关，随着人口老龄化，患者的数目正在不断上升。
Xarelto：全球应用最广泛的NOAC，适应症达7个之多
Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC），目前已获批8个适应症，与其他NOAC相比，能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发，强生负责美国的销售，拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前，Xarelto已获全球130多个国家批准。
Xarelto的适应症包括：（1）用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性心房颤动（AF）成人患者，预防卒中和全身性栓塞；（2）用于成人患者肺栓塞（PE）的治疗；（3）用于成人患者深静脉血栓（DVT）的治疗；（4）用于成人患者预防PE和DVT复发；（5）用于择期髋关节置换术的成人患者，预防VTE；（6）用于择期膝关节置换术的成人患者，预防VTE；（7）在急性冠脉综合征（ACS）后心脏生物标志物升高且既往未发生卒中或短暂性脑缺血性发作（TIA）的成人患者中，联合阿司匹林或阿司匹林+一种噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定），预防动脉粥样硬化血栓性事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中）；（8）用于存在缺血性事件高风险的CAD或症状性PAD成人患者，预防动脉粥样硬化血栓事件。
信息来源：Bayer secures approval in the EU for Xarelto® (rivaroxaban) for patients with coronary or peripheral artery disease
