2019年04月29日，Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Nuceiva（prabotulinumtoxinA-xvfs），用于65岁以下成年人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lines）的外观。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。
在美国，Nuceiva的品牌名为Jeuveau，于2019年2月获批，用于成人暂时改善中度至重度皱眉纹，此次批准，使Jeuveau成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品。此前，Jeuveau于2018年8月也获得了加拿大卫生部批准，Evolus公司已计划在2019年上半年将Jeuveau推向美国和加拿大市场，该药将为美容医生及其患者提供一个非常具有吸引力的新治疗选择。
Nuceiva的全球性临床开发项目TRANSPARENCY共入组了全球2100多例患者，包括2项美国关键性III期研究、一项欧洲&加拿大III期头对头研究、2项长期安全性研究。其中，欧洲&加拿大III期头对头研究是迄今为止规模最大的评估与Botox的头对头美学关键性研究。
Evolus总裁兼首席执行官David Moatazedi表示，“CHMP的积极意见进一步证实了我们TRANSPARENT临床开发项目的严格性，该项目包括与保妥适（Botox）对比的最大规模美学头对头关键性研究。随着Nuceiva在欧洲的预期批准，我们将继续评估欧洲市场的商业合作机会。”
Nuceiva/Jeuveau是一种注射型900千道尔顿（kDa）肉毒杆菌A型肉毒毒素，旨在满足日益增长的面部美容市场的需求。Evolus认为，Nuceiva/Jeuveau将为医师和患者提供一个非常有吸引力的治疗选择。
目前，艾尔健产品Botox（保妥适）是神经毒素市场的领导者，该产品也是美国市场准的首个900kDa肉毒杆菌A型肉毒毒素。根据艾尔健公布的2018年业绩报告，Botox面部美容销售额为9.073亿美元，较2017年增长11.7%。
原文出处：
EVOLUS RECEIVES POSITIVE CHMP OPINION FOR NUCEIVA? IN THE EUROPEAN UNION |
