Fasenra（Benralizumab）贝那利珠单抗是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。
Fasenra是阿斯利康的第１种呼吸学生物制剂，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。
2020年09月10日，阿斯利康（AstraZeneca）抗炎药Fasenra（benralizumab）贝那利珠单抗在治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期OSTRO试验中同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点。
OSTRO是Fasenra治疗CRSwNP临床试验项目的一部分，该项目还包括正在进行的III期ORCHID试验等。
OSTRO是一项随机、双盲、多中心、平行组、为期56周的III期试验，正在评估Fasenra与安慰剂在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。该研究入组了欧洲和北美413例患者，无论血嗜酸粒细胞计数如何，或是否伴有哮喘。这些患者尽管接受了标准护理（SoC）治疗，但仍有症状。SoC包括鼻内皮质类固醇（INCS）、先前的手术和/或使用全身皮质类固醇。研究中，患者被随机分组，前3次给药每4周皮下注射一次Fasenra 30mg或安慰剂，此后每8周注射一次。
主要结果指标是：
1）在第40周，与安慰剂相比，Fasenra对鼻息肉负担的影响，通过鼻内镜总鼻息肉评分（NPS）的变化来评估；
2）在第40周，与安慰剂相比，Fasenra对患者报告的鼻阻塞的影响，通过平均鼻塞评分（NBS）的变化来评估。
来自该研究的高水平结果显示：
在慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中，与安慰剂相比，Fasenra治疗使鼻息肉大小和鼻阻塞有统计学意义的改善。
在尽管继续接受SoC治疗但仍有症状的重度双侧鼻息肉病患者中，与安慰剂相比，Fasenra使鼻内镜总鼻息肉评分（NPS）和鼻塞评分（NBS）有统计学意义的显著改善。
该研究中，Fasenra的安全性和耐受性与该药已知的药物特征一致。
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的特点是鼻腔和鼻窦黏膜持续发炎并伴有良性生长，称为鼻息肉。鼻息肉可阻塞鼻道，导致呼吸困难、嗅觉减退、鼻腔分泌物减少、睡眠障碍及其他对生活质量的不良影响。该病与嗜酸性粒细胞水平升高有关，这是一种白细胞，积聚在上呼吸道。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
完整冰箱资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc |
