美国FDA批准Semglee（甘精胰岛素-yfgn）获美国FDA批准，为第一个用于治疗糖尿病的可互换生物仿制药
2021年7月28日，美国食品和药物管理局批准了第一种可互换的生物仿制药胰岛素产品，表明可改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及患有糖尿病的成人的血糖控制2 型糖尿病。
Semglee（甘精胰岛素-yfgn）与其参考产品Lantus（甘精胰岛素）（一种长效胰岛素类似物）既生物相似，又可互换（可替代）。
Semglee（甘精胰岛素-yfgn）是第一个在美国批准用于治疗糖尿病的可互换生物仿制药产品。这些胰岛素产品的批准可以为患者提供额外的安全、高质量和具有潜在成本效益的糖尿病治疗选择。
“对于每天依靠胰岛素治疗糖尿病的人们来说，这是重要的一天，因为生物仿制药和可互换的生物仿制药产品有可能大大降低医疗保健成本，”FDA代理专员珍妮特伍德科克医学博士说，“今天批准了第一个可互换的生物仿制药生物仿制药进一步推动了FDA支持生物产品竞争市场的长期承诺，并最终通过帮助增加以可能更低的成本获得安全、有效和高质量药物的机会，赋予患者权力。”
生物产品包括用于治疗许多严重疾病和慢性健康状况（包括糖尿病）的药物。生物仿制药是一种生物产品，与已获得 FDA 批准的生物产品（也称为参考产品）高度相似，且没有临床意义的差异。这意味着您可以从生物仿制药中获得与参考产品相同的安全性和有效性。
一种可互换的生物仿制药可以替代参考产品，而无需开处方者的干预。这种替代可能发生在药房，这种做法通常被称为“药房级替代”——就像仿制药如何替代品牌药一样，受州药房法的约束，各州有所不同。生物仿制药和可互换的生物仿制药产品具有降低医疗保健成本的潜力，类似于仿制药降低成本的方式。在美国上市的生物仿制药的初始定价通常比参考产品的比较定价低 15% 至 35%。
今天，美国有超过 3400 万人被诊断出患有糖尿病，这是一种慢性（持久）健康状况，会影响身体如何储存和使用糖分和其他营养物质来获取能量。大多数食物被分解成糖（也称为葡萄糖）并释放到血液中。当血糖水平升高时，它会向胰腺发出信号释放胰岛素，胰岛素就像一把钥匙，让血糖进入人体细胞用作能量。患有糖尿病时，身体不能产生足够的胰岛素来将血糖水平保持在正常范围内。
“获得负担得起的胰岛素是至关重要的，而长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在治疗1型和2型糖尿病方面发挥着重要作用，”FDA新药办公室主任、医学博士 Peter Stein 说。药物评价和研究中心。 “FDA 的高批准标准意味着医疗保健专业人员和患者可以对可互换生物仿制药产品的安全性和有效性充满信心，就像他们对参考产品一样。”
所有生物制品只有在符合FDA严格的批准标准后才能获得批准Semglee（甘精胰岛素-yfgn）作为与来得时（Lantus）（甘精胰岛素）的生物仿制药和可互换的，是基于表明产品高度相似的证据，并且Semglee（甘精胰岛素-yfgn）之间没有临床意义的差异和来得时（甘精胰岛素）在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面。它还表明，Semglee (insulin glargine-yfgn)可预期在任何特定患者中产生与 Lantus (insulin glargine) 相同的临床结果，并且在安全性或 Semglee (insulin glargine-yfgn) 之间切换的有效性方面存在风险）和来得时（甘精胰岛素）的风险不大于使用来得时（甘精胰岛素）而没有这种转换的风险。
Semglee(insulin glargine-yfgn)有10mL小瓶和3mL 预装笔，每天皮下注射一次。 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）的剂量与来得时一样，应根据患者的需要个体化，不应在低血糖（低血糖）发作期间或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。此外，与来得时一样，不建议使用 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）治疗糖尿病酮症酸中毒。 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）可能会引起严重的副作用，包括低血糖（低血糖）、严重的过敏反应、低钾血症（血液中钾含量低）和心力衰竭。除低血糖外，与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用包括水肿（液体潴留）、脂肪代谢障碍（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，例如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。
FDA为医疗保健提供者发布了新材料，以增强对生物仿制药和可互换生物仿制药产品的了解，包括一份关于可互换生物仿制药产品的情况说明书。
美国食品和药物管理局授予迈兰制药公司 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）的批准。
FDA是美国卫生与公共服务部下属的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他人类使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家的食品供应、化妆品、膳食补充剂、发出电子辐射的产品的安全和保障，以及监管烟草产品。
消息来源美国食品和药物管理局 |
