Brexafemme（ibrexafungerp）艾瑞芬净 属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂（triterpenoids），是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。
2021年06月02日，美国新泽西州生物技术公司Scynexis宣布，美国FDA已批准创新口服葡聚糖合成酶抑制剂Brexafemme（ibrexafungerp）上市，用于口服治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）也称为阴道酵母菌感染.
Brexafemme是20多年来首个治疗阴道酵母菌感染的口服非唑类药物
它的获批基于两项3期临床研究的积极结果，试验表明，每日口服一次该药在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后，63.3%患者达到了临床治愈的主要终点，58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点，72.3%的患者获得了临床改善。
Scynexis 表示已与全球合同商业化组织 Amplity Health 合作，以支持 Brexafemme 在美国的商业化，并计划于今年下半年进行商业发布。
目前，Brexafemme（ibrexafungerp）还在开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。此前，美国FDA曾授予Brexafemme合格传染病产品资格（QIDP），快速通道资格，以及孤儿药资格。Brexafemme 预计将在美国获得十年的市场独占权：五年的新化学实体独占权加上由于 QIDP 指定而额外延长五年的独占权。Brexafemme 还受到多项专利的保护，包括一项涵盖 ibrexafungerp 分子的物质组合专利。随着专利期限的延长，该专利预计将于2035年到期，在美国提供14年的保护。
阴道念珠菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，致病菌以白色念珠菌为主。大约75%的女性一生中会患上VVC，且40%~50%会再次复发。临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。
目前常见的疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，因此患者对新一代更为安全有效的口服抗真菌药物有重大医疗需求。尤其对于现有药物fluconazole产生耐药性的患者来说，她们急需新疗法来治疗这一疾病。
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附部份使用说明资料
新型抗菌类Brexafemme（ibrexafungerp 中文译名：艾瑞芬净）片是20多年来首个获批的一种创新抗真菌药物，也是首个治疗阴道酵母菌感染的非唑类疗法。
批准日期：2021年06月02日 公司：SCYNEXIS, Inc
BREXAFEMME（艾瑞芬净[ibrexafungerp]）片，仅供口服使用
美国初步批准：2021
作用机制
Ibrexafungerp是一种三萜类抗真菌药物 [见微生物学]。
适应症和用法
BREXAFEMME是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和初潮后儿科女性。
剂量和给药
•BREXAFEMME在成人和月经初潮后儿科女性中的推荐剂量为300毫克（两片150毫克），每天两次，共1天，总共治疗剂量为600mg。
•BREXAFEMME可以在有或没有食物的情况下服用。
• 在开始治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
剂型和规格
片剂：150毫克 ibrexafungerp。
禁忌症
•怀孕。
• 对ibrexafungerp过敏。
警告和注意事项
胎儿毒性风险：根据动物研究可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的避孕措施。
不良反应
在外阴阴道念珠菌病治疗的临床试验中，BREXAFEMME 报告的最常见不良反应（≥2%）是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请联系 SCYNEXIS, Inc. 1-888-982-7299 或 FDA 1-800-FDA1088 或 www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
• 同时使用强CYP3A 抑制剂会增加ibrexafungerp 的暴露量。减少 BREXAFEMMEdose 并同时使用强效 CYP3A 抑制剂以150mg 每天两次，一日一次。
•同时使用强和中度CYP3A诱导剂可能显着降低ibrexafungerp的暴露。避免BREXAFEMME与强或中度CYP3A诱导剂同时给药。
包装供应/储存和处理
如何供应
BREXAFEMME（ibrexafungerp）片剂是紫色、椭圆形、双凸面的片剂，一侧有150，另一侧有 SCYX。每片含有 150毫克ibrexafungerp（相当于189.5毫克 ibrexafungerp 柠檬酸盐）。
片剂采用聚乙烯/聚偏二氯乙烯防儿童泡罩包装/四片。
每包片剂。（NDC 编号待定）
储存和处理
将BREXAFEMME片剂储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下。允许短暂暴露于15°C至30°C（59°F 至 86°F）（见USP控制室温）。
原文出处：https://brexafemme.com/
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214900s000lbl.pdf
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On June 2, 2021, Scinexis announced that the US FDA has approved Brexafemme(ibrexafungerp),an innovative oral glucan synthase inhibitor, for the treatment of vulvovaginal candidiasis(VVC, also known as vaginal yeast infection).Brexafemme belongs to the "first-in-class" triterpene antifungal agent.Brexafemme is the first type of innov |
