新药Brexafemme(ibrexafungerp)获FDA批准，作为第一个也是唯一一个用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物
2021年6月2日，Scynexis, Inc宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Brexafemme（ibrexafungerp 片剂），用于外阴阴道念珠菌病（VVC）（也称为阴道酵母菌感染）患者的口服使用。Brexafemme是20多年来第一个获批的新型抗真菌药物，基于两项3期研究的积极结果，其中口服ibrexafungerp在VVC 女性中显示出疗效和良好的耐受性。
“ FDA对Brexafemme的批准是多年工作的结晶，也是Scynexis 的一个重要里程碑，标志着我们向商业阶段的抗真菌公司发展。我们对获得批准的标签感到满意，突出了Brexafemme的独特属性，并且很高兴能够为患有阴道酵母菌感染的女性提供一种新的治疗选择，” Scynexis总裁兼首席执行官Marco Taglietti医学博士说。 “我们相信ibrexafungerp具有巨大的商业潜力。在美国的首次批准是朝着建立 ibrexafungerp 抗真菌特许经营权迈出的重要一步，因为我们打算利用延长的10年监管独占期和14年的专利保护。我们拥有强大的财务状况来执行我们的商业计划，并致力于推进我们的医院计划，以最大限度地发挥这种新型治疗类别的广泛潜力，以帮助患有严重且通常具有耐药性的真菌感染的患者。”
Scynexis首席医疗官David Angulo医学博士补充说：“我们很高兴将这一急需的创新带入抗真菌领域，并为数百万可能受益于阴道酵母菌感染的女性提供一种新的一日口服抗真菌治疗。一种新的治疗选择。Brexafemme具有不同的杀菌作用机制，可杀死广泛的念珠菌属物种，包括耐唑菌株。我们正在努力完成对 ibrexafungerp预防复发性VVC的CANDLE研究，预计我们将在2022年上半年提交补充NDA。我们感谢所有参与我们VANISH临床试验的临床研究人员和患者可能取得重大进展。”
Ibrexafungerp受益于合格传染病产品 (QIDP) 和 FDA授予的用于治疗 VVC 和预防复发性VVC的快速通道指定。根据QIDP指定，Brexafemme 预计将在美国获得十年的市场独占权：五年的新化学实体独占权加上由于QIDP指定而额外延长五年的独占权。
关于外阴阴道念珠菌病
VVC，通常被称为念珠菌引起的阴道酵母菌感染，是阴道炎的第二大常见原因。尽管这些感染经常由白色念珠菌引起，但据报道，由耐氟康唑和非白色念珠菌菌株（例如光滑念珠菌）引起的感染呈上升趋势。VVC可能与大量发病率有关，包括严重的生殖器不适（疼痛、瘙痒、灼热）、性快感和活动减少、心理困扰（压力、抑郁、焦虑）、尴尬、体力活动减少和生产力下降。典型的VVC症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道粘膜脱落和异常阴道分泌物。据估计，全球70-75% 的女性一生中至少会发生一次VVC，其中40-50%的女性会经历多次发作。
目前批准的VVC治疗包括Brexafemme（ibrexafungerp片）、几种局部抗真菌药和口服氟康唑，这是美国唯一批准用于治疗 VVC 的其他口服抗真菌药，通常占处方的 90% 以上对于这种情况，每年。
关于Brexafemme（ibrexafungerp 片剂），用于口服
Brexafemme是ibrexafungerp的商品名，ibrexafungerp是一种新型口服抗真菌药，被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC)，也称为阴道酵母菌感染。它的作用机制是抑制葡聚糖合酶，对念珠菌属具有杀菌作用，这意味着它可以杀死真菌细胞。 Brexafemme 的新药申请 (NDA) 于2021年6月1日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。NDA得到了两项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多-中心研究（VANISH-303和VANISH-306），其中口服 ibrexafungerp证明了VVC女性的疗效和良好的耐受性。
Brexafemme是20多年来第一个获批的新抗真菌药物，是第一个也是唯一一个治疗阴道酵母菌感染的药物，包括口服和非唑类药物。如需更多信息，请访问 www.brexafemme.com。
适应症
Brexafemme是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的成年和初潮后儿科女性。
剂量和给药
Brexafemme 的推荐剂量为300毫克（两片150 毫克），每天两次，连续一天，总治疗剂量为600毫克。Brexafemme可以在有或没有食物的情况下服用。
重要安全信息
Brexafemme在怀孕期间和对ibrexafungerp有过敏史的患者禁用
根据动物研究，怀孕期间服用 Brexafemme 可能会对胎儿造成伤害。在开始治疗之前，确认有生育潜力的女性的妊娠状况，并建议她们在治疗期间采取有效的避孕措施
当服用Brexafemme与强CYP3A抑制剂时，Brexafemme的剂量应减少至150mg，每天两次，持续一天。应避免将 Brexafemme 与强 CYP3A 诱导剂一起使用
临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐
要报告可疑的不良反应，请联系 Scynexis, Inc. 1-888-982-SCYX (1-888-982-7299) 或 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
原方出处：https://brexafemme.com/ |
