2021年5月27日，Lantheus Holdings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastat F18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子显像剂。相比传统成像检测，Pylarify PET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案，可能对患者的生活产生巨大影响。
Pylarify的获批是基于两项关键性研究OSPREY和CONDOR的数据，共入组593例患者。研究结果表明，在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中，与传统成像相比，Pylarify PET成像的特异性和阳性预测值（PPV, positive predictive value）有所改善。在安全性与耐受性方面，Pylarify的耐受性良好。只有≤2%的患者报告了不良反应，包括头痛、味觉障碍和疲乏。此外，1例（0.2%）有过敏反应史的患者报告了迟发型超敏反应。
在接受初始根治性治疗的局部前列腺癌男性患者中，高达50%的患者可能在治疗后10年内出现疾病复发。然而无论在癌症初期阶段，或在初始治疗后癌症复发和扩散时，常规标准成像检查存在明显的局限性。PSMA是一种在90%以上的原发性和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白，因此它可以显示淋巴结、骨和软组织转移情况，以确定是否存在复发性或转移性前列腺癌。对于前列腺癌患者，Pylarify PET结合了PET成像的准确性、靶向PSMA的精确性和F18放射性同位素的清晰度，具有优越的诊断性能。
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PYLARIFY(piflufolastat F 18)注射液，静脉用
美国初步批准：2021年
作用机制
Piflufolastat F 18与表达PSMA的细胞结合，包括通常过度表达PSMA的恶性前列腺癌细胞。Fluorine-18(F 18)是一种B+发射放射性核素，可用于正电子发射断层扫描。
适应症和用法
PYLARIFY 是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)：
• 怀疑有转移，适合初步确定性治疗。
• 根据升高的血清前列腺特异性抗原(PSA) 水平怀疑复发。
剂量和给药
• 推荐剂量为333MBq(9mCi)，可接受范围为296MBq至370MBq（8mCi至10mCi），作为静脉推注给药。
• 在 PYLARIFY 给药后大约60分钟开始成像。患者应在开始成像前立即排尿。图像采集应从大腿中部开始并继续到头骨顶点。
• 有关其他准备、处理、给药、成像和辐射剂量测定信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：在校准日期和时间含有37MBq/mL至2,960MBq/mL（1mCi/mL至80mCi/mL）piflufolastat F18的多剂量小瓶中的澄清、无色溶液。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 图像误解的风险：在各种肿瘤类型以及非恶性过程和正常组织中都可以看到PYLARIFY摄取。PYLARIFY成像可能会出现图像解释错误。
• 超敏反应：监测患者的超敏反应，尤其是对其他药物和食物有过敏史的患者。
• 辐射风险：确保安全的药物处理以保护患者和卫生保健工作者免受无意的辐射暴露。
不良反应
最常见的不良反应是头痛、
味觉障碍和疲劳。
要报告可疑的不良反应，请联系 Progenics Pharmaceuticals, Inc. 1-800-362-2668 或 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
如何供应
PYLARIFY注射液装在50mL多剂量玻璃小瓶(NDC# 71258-022-01) 中，其中包含浓度为37MBq/mL至2,960 MBq/mL（1mCi/mL至80 mCi/mL）的透明无色溶液piflufolastat F 18在校准时间和日期。
存储和处理
贮存
在受控室温 (USP) 20°C至25°C（68°F 至 77°F）下储存PYLARIFY。PYLARIFY不含防腐剂。将PYLARIFY储存在带有辐射屏蔽的原始容器中。
到期日期和时间在容器标签上提供。合成结束后10小时内使用PYLARIFY。
处理
该制剂经核监管委员会或协议国相关监管机构批准供持有许可证的人员使用。
完整使用说明资料附件：
https://www.lantheus.com/assets/PYLARIFY-Prescibing-Information.pdf |
