2021年5月26日，Foresee Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Camcevi 42mg的新药申请（NDA），甲磺酸亮丙瑞林现成的可使用6个月的皮下制剂，可用于治疗晚期前列腺癌。
Foresee创始人兼董事长Ben Chien博士说：“批准Camcevi 42mg是朝着我们改善护理标准和改善患者生活的使命迈出的重要一步。 “这也证明了Foresee的开创性稳定注射剂（SIF）技术的成功。我们要感谢团队和所有利益相关者的不懈努力，这使这项批准成为可能。
FDA的批准是基于一项成功的137例晚期前列腺癌患者的3期研究，该研究证明每6个月使用Camcevi 42mg注射液治疗是有效，安全且耐受性良好的（ISI中列出了最常见的不良事件）。主要疗效终点是在意向性治疗（ITT）人群中，第28天以及从第28天到336天，血清睾丸激素被抑制（≤50ng/dl）的受试者的百分比。在97％的受试者中成功实现了主要功效终点，在第28天，平均睾丸激素浓度被抑制在cast割水平以下，降至17.6ng/dL。
Camcevi 42mg注射剂是美国Accord BioPharma独家许可用于商业化的产品。美国总统雅阁生物制药公司的特殊产品Chrys Kokino说：“ Camcevi 42mg是快速发展的Accord Biopharma肿瘤学产品组合的重要补充，为临床医生提供了治疗晚期前列腺癌的重要选择。
美国重要安全信息
Camcevi 42mg皮下注射剂是促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗晚期前列腺癌的成年患者。对GnRH，GnRH激动剂类似物或Camcevi成分过敏的患者禁用Camcevi。
患者在治疗的最初几周内可能会出现肿瘤发作，这是骨痛，尿道梗阻，脊髓压迫或前列腺癌的其他体征和症状的暂时性恶化。密切监视患者并管理症状。
据报道，接受GnRH激动剂的男性发生高血糖症和罹患糖尿病的风险增加。血糖水平应根据当前的临床实践进行监测和管理。
据报道，接受GnRH激动剂的男性患心肌梗塞，心脏猝死和中风的风险增加。应根据当前的临床实践监测患者的心血管疾病。
雄激素剥夺疗法可能会延长QT间隔。考虑定期监测心电图和电解质。
在接受GnRH激动剂（如Camcevi）的患者中有惊厥的报道。发生惊厥的患者应根据当前的临床实践进行管理。
根据动物研究的结果和作用机理，Camcevi可能会造成胎儿伤害。
最常见的不良反应（≥10％）是潮热，高血压，注射部位反应，上呼吸道感染，肌肉骨骼疼痛，疲劳和四肢疼痛。
请参阅有关Camcevi 42 mg的完整处方信息，以了解更多信息。
关于Foresee Pharmaceuticals Co.Ltd。
Foresee是一家在台北交易所上市的台湾和美国生物制药公司。 Foresee的研发工作集中在两个关键领域，即其独特的稳定化注射制剂（SIF）储库交付技术和针对特殊市场的衍生药物产品；其次针对具有高度未满足性的疾病领域的转型性临床前和临床一流的NCE计划需求。
Foresee的产品组合包括后期和早期程序。 Camcevi 42mg现在已在美国获得批准，并在欧盟受到监管审查。此外，美国和欧盟的法规规定正在准备Camcevi 21mg。 Foresee处于FP-025的临床开发阶段，FP-025是一种针对炎症和纤维化疾病的高选择性口服MMP-12抑制剂。 FP-025目前正在进行2/3期研究，包括针对COVID-19病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的2/3期研究。 Foresee还在开发FP-045（一种线粒体酶ALDH2的高选择性口服小分子变构活化剂），目前正计划对Fanconi贫血进行1b/2期研究，而FP-004是一种新型的皮下注射皮下注射产品。开发用于治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的药物。 |
