2021年05月24日，礼来（Eli Lilly）近日公布新型抗炎药mirikizumab治疗中度至重度克罗恩病（CD）2期SERENITY研究的新数据。在一项预先指定的分析中，根据FACIT-疲劳评分平均变化来衡量，在治疗第12周，与安慰剂相比，mirikizumab改善了患者的疲劳，并且这种改善持续了一年。这些数据在近日举行的2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布。
mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚基，该药目前正开发用于多种免疫性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）等。UC和CD是2种炎症性肠病，可能引起严重和使人衰弱的症状，并干扰日常生活。
DDW会上，在另一项针对炎症性肠病前瞻性成人调查队列研究（SPARC IBD）的真实世界数据分析中，超过40%的UC患者（n=181）和近一半（47.7%，n=431）CD患者报告生活疲劳。此外，报告疲劳的UC患者，疾病活动水平也较高、缺勤或缺课天数较多、总体幸福感降低。报告疲劳的CD患者，疾病持续时间更长、疾病活动水平更高、缺勤或缺课天数更多、总体幸福感降低。
这些分析的第一作者、克利夫兰诊所胃肠病肝病和营养科主任Miguel Regueiro表示：“DDW会议的最新数据显示，疲劳不仅仅是UC和CD的症状，它也可以作为患者疾病严重程度以及对患者生活质量潜在影响的一个重要预测指标。2期研究的数据显示，mirikizumab可能有助于改善中度至重度活动性CD患者的疲劳状况，这进一步加强了研究mirikizumab作为CD患者潜在治疗药物的重要性。”
礼来免疫学全球开发负责人Prentice C. Stovall表示：“疲劳是UC和CD患者需要监测的一个关键症状，因为它在这2种疾病中都很普遍，并与疾病活动水平升高、工作效率下降和生活质量下降有关。礼来很高兴能为肠胃科医生在治疗UC和CD患者时提供重要的见解，这强调了对能够为这些疾病繁重症状提供有益以改善的额外治疗方案的需求。”
mirikizumab治疗中重度活动性CD患者显著改善疲劳症状
在SERENITY研究中，根据FACT-疲劳评分从基线的平均变化来衡量，在12周诱导期内，与安慰剂相比，接受mirikizumab治疗的患者显示出疲劳改善（mirikizumab 200mg：10.81±1.73，p<0.001；600mg：9.09±1.72，p=0.004；1000mg 9.62±1.22，p<0.001；安慰剂：2.90±1.21). FACIT-疲劳量表是一份经过验证的13条问卷，用于评估疲劳对慢性病患者日常活动的影响。
在12周诱导期结束时，接受mirikizumab治疗且克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）改善≥1分的患者被重新1:1随机分配，继续接受每月一次静脉注射治疗或每月一次皮下注射mirikizumab 300mg，直至52周。接受mirikizumab治疗但在12周时SES-CD没有改善的患者、以及在诱导期间接受安慰剂治疗的患者，接受每月一次静脉注射mirikizumab 1000mg，直至52周。
一年后，接受mirikizumab治疗的患者疲劳状况持续改善。除这些数据外，先前公布的评价mirikizumab 52周疗效和安全性的结果也在今年的DDW上公布。在这项研究中，安全性结果与mirikizumab在UC研究中的安全性结果一致。
原文出处：
Mirikizumab Improves Fatigue in Patients with Crohn's Disease in Phase 2 Trial |
